Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valsartan versus amlodipin effekt på venstre ventrikkel multidireksjonell deformasjon og adipocytokinnivå

18. juni 2019 oppdatert av: Rehab Werida, Damanhour University

Valsartan versus amlodipin effekt på venstre ventrikkel multidireksjonell deformasjon og adipocytokinnivå hos hypertensive pasienter: flekksporing ekkokardiografi

Mål: Å evaluere effekten av Valsartan versus Amlodipin på LV-deformasjon i forhold til plasmanivåer av adiponektin og leptin hos hypertensive individer.

Metoder: LV-belastning målt ved 2-dimensjonal speckle tracking ekkokardiografi, plasmanivåer av adiponectin og leptin ble bestemt hos 30 friske individer fungerte som kontrollgruppe og hos 200 hypertensive pasienter før og etter behandling i tre måneder med enten Valsartan 160 mg eller amlodipin 10 mg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter og metoder Tretti friske kontrollpersoner og 200 pasienter med ukomplisert, essensiell hypertensjon ble registrert og fulgt opp i 3 måneder i en kontrollert randomisert studie. Alle forsøkspersoners helsetilstand ble evaluert ved en fullstendig medisinsk undersøkelse. Alle BP-målinger ble gjort med kalibrerte kvikksølvmanometre (Korotkoff I og V). Tre separate målinger ble tatt med minst 2 minutters mellomrom og gjennomsnittet av disse verdiene ble beregnet. Forsøkspersonens høyde og vekt ble registrert i fastende tilstand med forsøkspersonene kun iført lette klær og uten sko, og BMI ble beregnet ved hjelp av ligningen (BMI = vekt (kg)/høyde (m)2). Pasienter av begge kjønn med mild til moderat essensiell hypertensjon (diastolisk blodtrykk [DBP] >80 og ≤100 mmHg etter en 2-ukers utvaskingsperiode, SBP systolisk blodtrykk >120 og 160 mmHg). Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper ved bruk av et datamaskingenerert tilfeldig tall: Gruppe I behandlet med valsartan (160 mg/d, n = 100), gruppe II amlodipin (10 mg/d, n = 100). Ytterligere 30 friske forsøkspersoner er registrert som kontrollgruppe (gruppe III). Forsøkspersoner i gruppe I og II ble bedt om å opprettholde sine vanlige kostholds- og fysiske aktivitetsvaner gjennom hele studien. Behandlingstoleransen ble vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
230

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn med mild til moderat essensiell hypertensjon (diastolisk blodtrykk [DBP] >80 og ≤100 mmHg etter en 2-ukers utvaskingsperiode, SBP systolisk blodtrykk >120 og 160 mmHg). Ytterligere 30 friske forsøkspersoner er registrert som kontrollgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alder < 18 år og >65 år og de med to eller flere antihypertensive medisiner, de med diabetes, lever- eller nyresykdommer, angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 6 måneder, kongestiv hjertesvikt, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, sekundær hypertensjon, kjent overfølsomhet for legemidlene som ble brukt i studien. også de med tilstander som kan ha forårsaket metabolske endringer i løpet av det siste året (graviditet, abdominal kirurgi, vektøkning eller tap på mer enn 3 kg) er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: valsartan
Gruppe I behandlet med valsartan (160 mg/d, n = 100)
Legemiddel: valsartan (160 mg/d)
Gruppe I behandlet med valsartan (160 mg/d, n = 100)
Andre navn:
  • Tareg 160 mg
Aktiv komparator: amlodipin
Gruppe II amlodipin (10 mg/d, n = 100).
Legemiddel: amlodipin (10 mg/d).
Gruppe II amlodipin (10 mg/d, n = 100).
Andre navn:
  • Norvasc 10 mg
Ingen inngripen: Kontroll
30 friske forsøkspersoner er registrert som kontrollgruppe (gruppe III).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LV-masseindeks (g/m2)
Tidsramme: tre måneder

Venstre ventrikkelmasseindeks (LVMI) er en parameter som brukes i ekkokardiografi hjerte-MR.

LVMI beregnes ved å bruke følgende ligninger:

LVMI = LVM (venstre ventrikkelmasse/kroppsoverflateareal venstre ventrikkelmasse = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 Hvor

LVEDD = LV endediastolisk dimensjon (mm) IVSd = interventrikulær septaltykkelse ved endediastole (mm) PWd = bakre veggtykkelse ved endediastole (mm)
tre måneder
Konsentrasjon av Adiponectin (pg/ml)
Tidsramme: tre måneder
Adiponectin er et adipocytt-utskilt protein som sirkulerer i serumet
tre måneder
Konsentrasjon av leptin (ng/ml)
Tidsramme: tre måneder
Leptin er et hormon som skilles ut fra fettceller som hjelper til med å regulere kroppsvekten.
tre måneder
Konsentrasjon av TNF-α (pg/ml)
Tidsramme: Tre måneder
Tumornekrosefaktor (TNF eller TNF-α) er et viktig pro-inflammatorisk cytokin involvert i tidlige inflammatoriske hendelser.
Tre måneder
Konsentrasjon av hs-CRP (mg/L)
Tidsramme: Tre måneder
Høysensitivt C-reaktivt protein en biomarkør for betennelse og risiko for kardiovaskulær sykdom.
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Damanhour University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tanta University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Valsartan versus Amlodipine LV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på valsartan (160 mg/d)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger