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左心室の多方向変形およびアディポサイトカインレベルに対するバルサルタンとアムロジピンの効果

2019年6月18日 更新者：Rehab Werida、Damanhour University

高血圧患者における左心室の多方向変形とアディポサイトカインレベルに対するバルサルタンとアムロジピンの効果：スペックル追跡心エコー検査

目的: 高血圧患者の血漿アディポネクチンおよびレプチンレベルに関連して、LV 変形に対するバルサルタンとアムロジピンの影響を評価すること。

方法：2次元スペックル追跡心エコー検査法で左室ひずみを測定し、対照群として健常人30名と、バルサルタン160mgまたはアムロジピン10mgによる3カ月間の治療前後の高血圧患者200名で、アディポネクチンとレプチンの血漿レベルを測定した。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者と方法 30 人の対照健康人および 200 人の合併症のない本態性高血圧症患者が登録され、対照ランダム化研究で 3 か月間追跡調査されました。 すべての被験者の健康状態は人間ドック検査によって評価されました。 すべての血圧測定は、校正された水銀圧力計 (コロトコフ I および V) を使用して行われました。 少なくとも 2 分間隔で 3 回の個別の測定を行い、これらの値の平均を計算しました。 被験者の身長と体重は、薄着のみを着用し、靴を履かずに絶食状態で記録され、方程式（BMI = 体重（kg）/身長（m）2）を使用して BMI が計算されました。 軽度から中等度の本態性高血圧症の男女の患者（2週間の休薬期間後の拡張期血圧[DBP]＞80かつ100mmHg以下、SBP収縮期血圧＞120および160mmHg）。 患者は、コンピューターで生成された乱数を使用して 2 つのグループに無作為に割り当てられました。グループ I はバルサルタン (160 mg/日、n = 100) で治療され、グループ II はアムロジピン (10 mg/日、n = 100) で治療されました。 さらに 30 人の健康な被験者が対照群 (グループ III) として登録されます。 グループ I と II の被験者には、研究全体を通じて通常の食事と身体活動の習慣を維持するよう求められました。 治療忍容性は各フォローアップ来院時に評価されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • Tanta University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度から中等度の本態性高血圧症の男女の患者（2週間の休薬期間後の拡張期血圧[DBP]＞80かつ100mmHg以下、SBP収縮期血圧＞120および160mmHg）。 さらに 30 人の健康な被験者が対照群として登録されます。

除外基準:

  • 18歳未満および65歳以上の被験者、および2つ以上の降圧薬を服用している被験者、糖尿病、肝臓または腎臓疾患、狭心症、心筋梗塞または6か月以内の脳卒中、うっ血性心不全、神経疾患または精神疾患、二次性高血圧、研究で使用された薬物に対する既知の過敏症。 また、過去 1 年以内に代謝変化を引き起こした可能性のある症状（妊娠、腹部手術、3 kg を超える体重増加または減少）を患っている人も除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：バルサルタン
グループ I はバルサルタンで治療 (160 mg/日、n = 100)
薬：バルサルタン (160 mg/日)
グループ I はバルサルタンで治療 (160 mg/日、n = 100)
他の名前：
  • タレグ160mg
アクティブコンパレータ：アムロジピン
グループ II アムロジピン (10 mg/日、n = 100)。
薬：アムロジピン (10 mg/日)。
グループ II アムロジピン (10 mg/日、n = 100)。
他の名前：
  • ノルバスク10mg
介入なし：コントロール
30人の健康な被験者を対照群(グループIII)として登録する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV マスインデックス (g/m2)
時間枠：3ヶ月

左心室質量指数 (LVMI) は、心エコー検査心臓 MRI で使用されるパラメーターです。

LVMI は次の式を使用して計算されます。

LVMI = LVM (左心室質量/体表面積左心室質量 = 0.8{1.04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0.6 ここで

LVEDD = LV 拡張末期寸法 (mm) IVSd = 拡張末期における心室中隔の厚さ (mm) PWd = 拡張末期における後壁の厚さ (mm)
3ヶ月
アディポネクチン濃度（pg/ml）
時間枠：3ヶ月
アディポネクチンは脂肪細胞から分泌されるタンパク質であり、血清中を循環します。
3ヶ月
レプチンの濃度 (ng/ml)
時間枠：3ヶ月
レプチンは脂肪細胞から分泌されるホルモンで、体重の調節に役立ちます。
3ヶ月
TNF-α濃度（pg/ml）
時間枠：3ヶ月
腫瘍壊死因子 (TNF または TNF-α) は、初期の炎症事象に関与する主要な炎症誘発性サイトカインです。
3ヶ月
Hs-CRP濃度(mg/L)
時間枠：3ヶ月
高感度 C 反応性タンパク質は、炎症および心血管疾患のリスクのバイオマーカーです。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Damanhour University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Tanta University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Rehab Werida, Ass. Prof.、Damanhour University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年12月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年4月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Valsartan versus Amlodipine LV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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