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Effetto valsartan contro amlodipina sulla deformazione multidirezionale del ventricolo sinistro e livello di adipocitochine

18 giugno 2019 aggiornato da: Rehab Werida, Damanhour University

Effetto valsartan vs amlodipina sulla deformazione multidirezionale del ventricolo sinistro e sul livello di adipocitochine nei pazienti ipertesi: ecocardiografia con monitoraggio delle macchioline

Obiettivo. Valutare gli effetti di Valsartan rispetto all'Amlodipina sulla deformazione ventricolare sinistra in relazione ai livelli plasmatici di adiponectina e leptina in individui ipertesi.

Metodi: Il ceppo LV misurato mediante ecocardiografia speckle tracking bidimensionale, i livelli plasmatici di adiponectina e leptina sono stati determinati in 30 individui sani serviti come gruppo di controllo e in 200 pazienti ipertesi prima e dopo il trattamento per tre mesi con valsartan 160 mg o amlodipina 10 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Pazienti e metodi Trenta individui sani di controllo e 200 pazienti con ipertensione essenziale non complicata sono stati arruolati e seguiti per 3 mesi in uno studio randomizzato controllato. Lo stato di salute di tutti i soggetti è stato valutato da una visita medica completa. Tutte le misurazioni della PA sono state effettuate con manometri a mercurio calibrati (Korotkoff I e V). Sono state effettuate tre misurazioni separate a distanza di almeno 2 minuti ed è stata calcolata la media di questi valori. L'altezza e il peso dei soggetti sono stati registrati a digiuno con i soggetti che indossavano solo abiti leggeri e senza scarpe e il BMI è stato calcolato utilizzando l'equazione (BMI = peso (kg)/altezza (m)2). Pazienti di entrambi i sessi con ipertensione essenziale da lieve a moderata (pressione arteriosa diastolica [DBP] >80 e ≤100 mmHg dopo un periodo di wash-out di 2 settimane, pressione arteriosa sistolica SBP >120 e 160 mmHg). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando un numero casuale generato dal computer: gruppo I trattati con valsartan (160 mg/die, n = 100), gruppo II amlodipina (10 mg/die, n = 100). Altri 30 soggetti sani sono arruolati come gruppo di controllo (Gruppo III). Ai soggetti del gruppo I e II è stato chiesto di mantenere le loro abituali abitudini alimentari e di attività fisica durante lo studio. La tollerabilità del trattamento è stata valutata ad ogni visita di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
230

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Tanta University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi con ipertensione essenziale da lieve a moderata (pressione arteriosa diastolica [DBP] >80 e ≤100 mmHg dopo un periodo di wash-out di 2 settimane, pressione arteriosa sistolica SBP >120 e 160 mmHg). Altri 30 soggetti sani sono arruolati come gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con età < 18 anni e > 65 anni e quelli con due e più farmaci antipertensivi, quelli con diabete, malattie epatiche o renali, angina, infarto del miocardio o ictus entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia, malattia neurologica o psichiatrica, ipertensione secondaria, nota ipersensibilità ai farmaci utilizzati nello studio. sono esclusi anche coloro che presentano patologie che possono aver causato alterazioni metaboliche nell'ultimo anno (gravidanza, interventi chirurgici addominali, aumento o perdita di peso superiore a 3 kg).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: valsartan
Gruppo I trattato con valsartan (160 mg/die, n = 100)
Droga: valsartan (160 mg/giorno)
Gruppo I trattato con valsartan (160 mg/die, n = 100)
Altri nomi:
  • Tarag 160mg
Comparatore attivo: amlodipina
Amlodipina di gruppo II (10 mg/die, n = 100).
Droga: amlodipina (10 mg/die).
Amlodipina di gruppo II (10 mg/die, n = 100).
Altri nomi:
  • Norvarsc ​​10 mg
Nessun intervento: Controllo
30 soggetti sani sono arruolati come gruppo di controllo (Gruppo III).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa VS (g/m2)
Lasso di tempo: tre mesi

L'indice di massa ventricolare sinistro (LVMI) è un parametro utilizzato nell'ecocardiografia con risonanza magnetica cardiaca.

LVMI è calcolato utilizzando le seguenti equazioni:

LVMI = LVM (massa ventricolare sinistra/superficie corporea massa ventricolare sinistra = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 Dove

LVEDD = dimensione telediastolica LV (mm) IVSd = spessore settale interventricolare a fine diastole (mm) PWd = spessore parete posteriore a fine diastole (mm)
tre mesi
Concentrazione di adiponectina (pg/ml)
Lasso di tempo: tre mesi
L'adiponectina è una proteina secreta dagli adipociti che circola nel siero
tre mesi
Concentrazione di leptina (ng/ml)
Lasso di tempo: tre mesi
La leptina è un ormone secreto dalle cellule adipose che aiuta a regolare il peso corporeo.
tre mesi
Concentrazione di TNF-α (pg/ml)
Lasso di tempo: Tre mesi
Il fattore di necrosi tumorale (TNF o TNF-α) è una delle principali citochine pro-infiammatorie coinvolte negli eventi infiammatori precoci.
Tre mesi
Concentrazione di hs-CRP (mg/L)
Lasso di tempo: Tre mesi
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità un biomarcatore di infiammazione e rischio di malattie cardiovascolari.
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damanhour University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tanta University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Valsartan versus Amlodipine LV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su valsartan (160 mg/giorno)

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