Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv valsartanu versus amlodipinu na vícesměrnou deformaci levé komory a hladinu adipocytokinů

18. června 2019 aktualizováno: Rehab Werida, Damanhour University

Vliv valsartanu versus amlodipin na vícesměrnou deformaci levé komory a hladinu adipocytokinů u pacientů s hypertenzí: Echokardiografie se sledováním skvrn

Cíl: Zhodnotit účinky valsartanu versus amlodipinu na deformaci LK ve vztahu k plazmatickým hladinám adiponektinu a leptinu u hypertoniků.

Metodika: Kmen LK měřený pomocí dvourozměrné speckle tracking echokardiografie, plazmatické hladiny adiponektinu a leptinu byly stanoveny u 30 zdravých jedinců jako kontrolní skupina au 200 hypertoniků před a po tříměsíční léčbě buď Valsartanem 160 mg nebo amlodipinem 10 mg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti a metody Třicet kontrolních zdravých jedinců a 200 pacientů s nekomplikovanou esenciální hypertenzí bylo zařazeno a sledováno po dobu 3 měsíců v kontrolované randomizované studii. Zdravotní stav všech subjektů byl hodnocen kompletní lékařskou prohlídkou. Všechna měření TK byla provedena pomocí kalibrovaných rtuťových manometrů (Korotkoff I a V). Byla provedena tři samostatná měření s odstupem alespoň 2 minut a z těchto hodnot byl vypočten průměr. Výška a váha subjektů byla zaznamenávána nalačno, přičemž subjekty měly na sobě pouze lehké oblečení a bez bot a BMI byl vypočten pomocí rovnice (BMI = hmotnost (kg)/výška (m)2). Pacienti obou pohlaví s mírnou až středně závažnou esenciální hypertenzí (diastolický krevní tlak [DBP] >80 a ≤100 mmHg po 2týdenním vymývacím období, systolický krevní tlak SBP >120 a 160 mmHg). Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generovaného náhodného čísla: skupina I léčená valsartanem (160 mg/den, n = 100), skupina II amlodipinem (10 mg/den, n = 100). Dalších 30 zdravých subjektů je zařazeno jako kontrolní skupina (skupina III). Subjekty ve skupině I a II byly požádány, aby během studie udržovaly své obvyklé stravovací návyky a návyky fyzické aktivity. Snášenlivost léčby byla hodnocena při každé následné návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Tanta university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví s mírnou až středně závažnou esenciální hypertenzí (diastolický krevní tlak [DBP] >80 a ≤100 mmHg po 2týdenním vymývacím období, systolický krevní tlak SBP >120 a 160 mmHg). Dalších 30 zdravých subjektů je zařazeno jako kontrolní skupina.

Kritéria vyloučení:

  • Osoby ve věku < 18 let a >65 let a osoby se dvěma a více antihypertenzivy, osoby s cukrovkou, onemocněním jater nebo ledvin, anginou pectoris, infarktem myokardu nebo cévní mozkovou příhodou do 6 měsíců, městnavým srdečním selháním, neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, sekundární hypertenzí, známá přecitlivělost na léky používané ve studii. jsou vyloučeni také pacienti se stavy, které mohly způsobit metabolické změny během posledního roku (těhotenství, operace břicha, přírůstek hmotnosti nebo ztráta více než 3 kg).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: valsartan
Skupina I léčená valsartanem (160 mg/den, n = 100)
Lék: valsartan (160 mg/den)
Skupina I léčená valsartanem (160 mg/den, n = 100)
Ostatní jména:
  • Tareg 160 mg
Aktivní komparátor: amlodipin
Skupina II amlodipin (10 mg/d, n = 100).
Lék: amlodipin (10 mg/d).
Skupina II amlodipin (10 mg/d, n = 100).
Ostatní jména:
  • Norvasc 10 mg
Žádný zásah: Řízení
30 zdravých subjektů je zařazeno jako kontrolní skupina (skupina III).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LV hmotnostní index (g/m2)
Časové okno: tři měsíce

Index hmotnosti levé komory (LVMI) je parametr používaný při echokardiografii srdeční MRI.

LVMI se vypočítá pomocí následujících rovnic:

LVMI = LVM (hmotnost levé komory/plocha tělesného povrchu hmota levé komory = 0,8{1,04[([LVEDD + IVSd +PWd]3 - LVEDD3)]} + 0,6 kde

LVEDD = LV enddiastolický rozměr (mm) IVSd = tloušťka interventrikulárního septa na konci diastoly (mm) PWd = tloušťka zadní stěny na konci diastoly (mm)
tři měsíce
Koncentrace adiponektinu (pg/ml)
Časové okno: tři měsíce
Adiponektin je protein vylučovaný adipocyty, který cirkuluje v séru
tři měsíce
Koncentrace leptinu (ng/ml)
Časové okno: tři měsíce
Leptin je hormon vylučovaný z tukových buněk, který pomáhá regulovat tělesnou hmotnost.
tři měsíce
Koncentrace TNF-α (pg/ml)
Časové okno: Tři měsíce
Tumor nekrotizující faktor (TNF nebo TNF-α) je hlavní prozánětlivý cytokin zapojený do časných zánětlivých příhod.
Tři měsíce
Koncentrace hs-CRP (mg/l)
Časové okno: Tři měsíce
Vysoce citlivý C-reaktivní protein biomarker zánětu a rizika kardiovaskulárních onemocnění.
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Damanhour University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tanta University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rehab Werida, Ass. Prof., Damanhour University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Valsartan versus Amlodipine LV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na valsartan (160 mg/den)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení