Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние силовых тренировок на метаболизм субстрата во время менструального цикла

27 сентября 2021 г. обновлено: Southern Illinois University Edwardsville

Острые эффекты силовых тренировок на метаболизм субстрата в разные фазы менструального цикла

Целью этого исследовательского проекта является изучение поведения метаболизма субстрата в ответ на лучевую терапию в разные фазы менструального цикла.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основываясь на литературе, исследователи предполагают увеличение окисления жира в ранней фолликулярной фазе (EFP) и поздней фолликулярной фазе (LFP) по сравнению с ранней лютеиновой фазой (ELP) и поздней лютеиновой фазой (LLP). Учитывая отсутствие исследований физических упражнений и менструального цикла, особенно тренировок с отягощениями, результаты неопределенны, если исследователи не основывают свои гипотезы только на общих физиологических эффектах половых гормонов (без упражнений). В этом случае исследователи ожидают увидеть снижение использования углеводов и увеличение использования жиров в EFP и LFP. Кроме того, вмешательство сосредоточено на мышечной выносливости, и поэтому ожидается, что оно будет больше зависеть от аэробных путей. Ожидается, что эффекты вмешательства будут добавлены к эффектам эстрогенов с усилением окисления жиров при повышении уровня эстрогенов. Наконец, сравнение уровней окисления жиров, полученных на каждой подфазе, покажет, существуют ли различия в величине эффекта различных концентраций эстрогена и прогестерона.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с ИМТ 18,5-34,99 и в возрасте 18-45 лет, с нормальным менструальным циклом, определяемым как 28-30 дней цикла +-3 дня.
  • Включение участников с более высоким ИМТ может изменить результаты, поскольку увеличение жировых отложений связано с изменениями различных гормональных уровней (не только половых гормонов), и это может повлиять на использование субстрата.
  • Сидячий .или физически активны 2 дня в неделю или меньше.

Критерий исключения:

  • • скелетно-мышечные травмы,

    • кардиореспираторные состояния,
    • метаболические состояния,
    • нерегулярный менструальный цикл,
    • менструальная дисфункция или необычный уровень половых гормонов,
    • на противозачаточные средства,
    • на лекарства, которые изменяют гормональные или сердечно-респираторные реакции,
    • предменопаузальные симптомы,
    • при умеренной и высокой интенсивности упражнений более 2 дней в неделю.
    • Все эти критерии исключения выбраны потому, что любой из перечисленных выше критериев может изменить ответы и/или повлиять на безопасность субъектов во время их участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ранняя фолликулярная фаза (EFP)
Эта группа состоит из участников ранней фолликулярной фазы (EFP) менструального цикла.
Поведенческий: ЭФП
Эта группа будет выполнять тренировку с отягощениями на 4-й день менструального цикла, что соответствует середине ранней фолликулярной фазы.
Экспериментальный: Поздняя фолликулярная фаза
Эта группа состоит из участников поздней фолликулярной фазы (LFP) менструального цикла.
Поведенческий: ЛФП
Эта группа будет выполнять тренировку с отягощениями на 11-й день менструального цикла, что соответствует середине поздней фолликулярной фазы.
Экспериментальный: Ранняя лютеиновая фаза
Эта группа состоит из участников ранней лютеиновой фазы (ELP) менструального цикла.
Поведенческий: ЭЛП
Эта группа будет выполнять тренировку с отягощениями на 18-й день менструального цикла, что соответствует середине ранней лютеиновой фазы.
Экспериментальный: Поздняя лютеиновая фаза
Эта группа состоит из участников поздней лютеиновой фазы (LLP) менструального цикла.
Поведенческий: ТОО
Эта группа будет выполнять тренировку с отягощениями на 21-й день менструального цикла, что соответствует середине поздней лютеиновой фазы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в окислении субстрата
Временное ограничение: Во время каждой тренировки: по 1 баллу за каждую фазу менструального цикла.
изменения в окислении субстрата будут измеряться с помощью космеда К5 на этапе вмешательства
Во время каждой тренировки: по 1 баллу за каждую фазу менструального цикла.
Изменения уровня эстрогенов.
Временное ограничение: Исходно: по 1 баллу за каждую фазу менструального цикла.
У участников будет взята кровь для оценки гормона эстрогена.
Исходно: по 1 баллу за каждую фазу менструального цикла.
Изменения уровня прогестерона.
Временное ограничение: Исходно: по 1 баллу за каждую фазу менструального цикла.
У участников будет взята кровь для оценки гормона прогестерона.
Исходно: по 1 баллу за каждую фазу менструального цикла.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мышечная сила
Временное ограничение: На исходном уровне: 1 балл оценки
Мышечная сила будет оцениваться одноповторным максимальным тестом в жиме ногами и жиме лежа.
На исходном уровне: 1 балл оценки
Кардиореспираторная функция
Временное ограничение: На исходном уровне: 1 балл оценки
максимальное потребление кислорода будет измеряться на беговой дорожке с метаболической тележкой
На исходном уровне: 1 балл оценки
Относительный жир тела (%)
Временное ограничение: На исходном уровне: 1 балл оценки
Состав тела, т.е. жировая масса, безжировая масса тела и процентное содержание жира в организме, будут измеряться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
На исходном уровне: 1 балл оценки
Сухая масса тела (кг)
Временное ограничение: На исходном уровне: 1 балл оценки
Состав тела, т.е. жировая масса, безжировая масса тела и процентное содержание жира в организме, будут измеряться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
На исходном уровне: 1 балл оценки
Масса жира (кг)
Временное ограничение: На исходном уровне: 1 балл оценки
Состав тела, т.е. жировая масса, безжировая масса тела и процентное содержание жира в организме, будут измеряться с использованием двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
На исходном уровне: 1 балл оценки
Диета
Временное ограничение: Исходно: по 1 баллу за каждую фазу менструального цикла.
Диета будет измеряться с помощью отзыва ASA-24h.
Исходно: по 1 баллу за каждую фазу менструального цикла.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Southern Illinois University Edwardsville

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Maria Fernandez del Valle, PhD, Southern Illinois University Edwardsville

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 111A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками