- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04404218
Испытание противовоспалительного средства Асаи Берри COVID-19 (ACAI)
Рандомизированное клиническое исследование экстракта ягод пальмы асаи в качестве лечебного средства у пациентов с диагнозом COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нынешняя пандемия COVID-19 вызвана новым коронавирусом (SARS-Cov-2). Происхождение вируса было изучено, и имеющиеся на сегодняшний день данные свидетельствуют о том, что он возник у летучих мышей, а его распространение среди людей, вероятно, опосредовано промежуточным млекопитающим. У летучих мышей имеется семейство демпфированных Nod-подобных рецепторов, пирин-содержащее 3 (NLRP3) опосредованное воспаление. Ослабление опосредованного NLRP3 воспаления было связано с асимптотическим вирусным статусом, поэтому вполне вероятно, что патогенная воспалительная реакция SARS-CoV-2 может быть связана с активацией инфламмасомы NLRP3. Данные показывают, что натуральный экстракт пальмовой ягоды асаи (Euterpe oleracea Mart.) является мощным ингибитором NLRP3. Это безопасная, недорогая и легкодоступная натуральная добавка для здоровья, которая может быть средством быстрого реагирования для пациентов с COVID-19.
Наша основная цель — установить, улучшает ли экстракт ягоды пальмы асаи (Euterpe oleracea), назначаемый взрослым пациентам с диагнозом COVID-19, проживающим вне дома, по сравнению с плацебо, результаты в течение 30 дней по 7-балльной порядковой шкале, описанной Cao et al. , и который широко используется в исследованиях COVID-19 с целью согласования конечных точек. Это исследование будет проспективным, двойным слепым, плацебо-контролируемым, рандомизированным, многоцентровым клиническим исследованием экстракта пальмовой ягоды асаи у взрослых пациентов с положительным результатом теста на SARS-Cov-2 за последние 7 дней, которые в настоящее время проходят амбулаторное лечение. параметр. Группа вмешательства будет получать 3 капсулы по 520 мг (одна капсула каждые восемь часов) экстракта ягоды пальмы асаи (Nature's Way, NPN80038874) в течение 30 дней. Группа невмешательства получит таблетки плацебо в дополнение к стандартной клинической помощи. Нашей основной конечной точкой будет 7-балльная порядковая шкала.
Преимущество этого проекта заключается в том, что он предлагает безопасный и широко используемый натуральный экстракт в качестве потенциальной стратегии лечения для уменьшения воспаления и улучшения исходов заболевания у пациентов с COVID-19. Поскольку вакцины в настоящее время нет, поиск эффективных методов лечения является своевременным подходом. Потенциальное воздействие такого терапевтического средства, если оно эффективно, может быть весьма значительным, учитывая, что его может легко использовать любой человек и, что наиболее важно, оно доступно во многих странах.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 40 лет; а также
- Симптомы от легкой до умеренной степени, включая лихорадку, сухой кашель и усталость; а также
- Положительный результат теста на SARS-Cov-2 с помощью вирусологической диагностики (ПЦР) за последние 7 дней; а также
- Не госпитализированы на момент рандомизации, без ограничения активности; а также
- Готовность заполнять анкеты и записи, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- Госпитализированные пациенты на момент зачисления; или же
- известная аллергия на исследуемый препарат или его нелекарственные ингредиенты; или же
- В настоящее время принимает экстракт или сок асаи; или же
- Хроническая тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина
- Беременные или кормящие пациенты; или же
- Женщины, планирующие забеременеть во время исследования; или же
- Рак в терминальной стадии или пациенты, у которых ожидается неизбежная смерть и нет приверженности активному текущему вмешательству; или же
- Невозможно дать информированное согласие; или же
- Пациенты, принимающие антитромбоцитарные/кроворазжижающие препараты; или же
- Пациенты с нестабильным метаболическим заболеванием/хроническими заболеваниями/заболеваниями с любыми сопутствующими заболеваниями и/или любым серьезным заболеванием или отклонением от нормы клинических лабораторных тестов, которые исключают безопасное участие пациента в исследовании и его завершение или подвергают их повышенному риску развития тяжелых симптомов ( например Лица с острым инфекционным заболеванием, с ослабленным иммунитетом, с самодиагностикой ВИЧ, другими заболеваниями легких, такими как астма, эмфизема, неврологические состояния); или же
- Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за 30 дней до скрининга; или же
- Пациенты, которые одновременно участвуют в другом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экстракт ягод пальмы асаи
Экстракт ягод пальмы асаи является мощным антиоксидантом без известных побочных эффектов и широко используется в Бразилии.
Химический состав ягод пальмы асаи был установлен и включает в себя несколько антиоксидантов - галловую кислоту, катехин, хлорогеновую кислоту, кофейную кислоту, п-кумаровую кислоту, эпикатехин, ориентин, цианидин-3-0-глюкозид, лютеолин и апигенин.
Ориентин является наиболее концентрированным соединением (7,96 мг/г), и это соединение способно модулировать инфламмасому NLRP3.
|
Пациентам будет предписано принимать по 1 капсуле (520 мг) пальмовой ягоды асаи каждые 8 часов, всего 3 капсулы в день в течение 30 дней.
Общая доза: 1560 мг экстракта ягод асаи в день.
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Это исследование будет двойным слепым и плацебо-контролируемым.
Для обеспечения двойного слепого метода капсулы с плацебо и активным соединением будут инкапсулированы в капсулы DBCAPS®, которые были разработаны с защитой от вскрытия для решения задач клинических испытаний, связанных с беспристрастным тестированием.
Эти капсулы изготовлены из желатина и не влияют на биодоступность.
|
Пациенты будут принимать по 1 таблетке плацебо каждые 8 часов (всего 3 капсулы в день) в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
7-балльная порядковая шкала симптомов
Временное ограничение: 30 дней
|
Сравнение симптомов между пациентами из группы лечения и контрольной группы с использованием порядковой шкалы симптомов, основанной на шкале ВОЗ.
Пациенты, которые были госпитализированы, будут классифицированы в соответствии с их наихудшей оценкой за 30 дней, а не госпитализированные пациенты - в соответствии с их оценкой через 30 дней.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сочетание смертности от всех причин и потребности в искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 30 дней
|
Первый случай смертности от всех причин или потребность в искусственной вентиляции легких
|
30 дней
|
Суммарная смертность от всех причин и госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
Первый случай смертности от всех причин или госпитализации
|
30 дней
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин
|
30 дней
|
Необходимость механической вентиляции
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость механической вентиляции
|
30 дней
|
Необходимость госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
|
Необходимость госпитализации
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Farkouh, MD, MSc, Peter Munk Cardiac Centre; University Health Network; University of Toronto
- Главный следователь: Ana Andreazza, PhD, Department of Pharmacology & Toxicology; University of Toronto
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cao B, Wang Y, Wen D, Liu W, Wang J, Fan G, Ruan L, Song B, Cai Y, Wei M, Li X, Xia J, Chen N, Xiang J, Yu T, Bai T, Xie X, Zhang L, Li C, Yuan Y, Chen H, Li H, Huang H, Tu S, Gong F, Liu Y, Wei Y, Dong C, Zhou F, Gu X, Xu J, Liu Z, Zhang Y, Li H, Shang L, Wang K, Li K, Zhou X, Dong X, Qu Z, Lu S, Hu X, Ruan S, Luo S, Wu J, Peng L, Cheng F, Pan L, Zou J, Jia C, Wang J, Liu X, Wang S, Wu X, Ge Q, He J, Zhan H, Qiu F, Guo L, Huang C, Jaki T, Hayden FG, Horby PW, Zhang D, Wang C. A Trial of Lopinavir-Ritonavir in Adults Hospitalized with Severe Covid-19. N Engl J Med. 2020 May 7;382(19):1787-1799. doi: 10.1056/NEJMoa2001282. Epub 2020 Mar 18.
- Machado AK, Andreazza AC, da Silva TM, Boligon AA, do Nascimento V, Scola G, Duong A, Cadona FC, Ribeiro EE, da Cruz IB. Neuroprotective Effects of Acai (Euterpe oleracea Mart.) against Rotenone In Vitro Exposure. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:8940850. doi: 10.1155/2016/8940850. Epub 2016 Oct 3.
- Machado AK, Cadoná FC, Assmann CE, Andreazza AC, Duarte MMMF, Branco CS, Zhou X, Souza DV, Ribeiro EE, Cruz IBM. Açaí (Euterpe oleracea Mart.) has anti-inflammatory potential through NLRP3-inflammasome modulation. Journal of Functional Foods. Volume 56, 2019, Pages 364-371, https://doi.org/10.1016/j.jff.2019.03.034.
- Kim HK, Chen W, Andreazza AC. The Potential Role of the NLRP3 Inflammasome as a Link between Mitochondrial Complex I Dysfunction and Inflammation in Bipolar Disorder. Neural Plast. 2015;2015:408136. doi: 10.1155/2015/408136. Epub 2015 May 13.
- Kim HK, Andreazza AC, Elmi N, Chen W, Young LT. Nod-like receptor pyrin containing 3 (NLRP3) in the post-mortem frontal cortex from patients with bipolar disorder: A potential mediator between mitochondria and immune-activation. J Psychiatr Res. 2016 Jan;72:43-50. doi: 10.1016/j.jpsychires.2015.10.015. Epub 2015 Oct 26.
- Ulbricht C, Brigham A, Burke D, Costa D, Giese N, Iovin R, Grimes Serrano JM, Tanguay-Colucci S, Weissner W, Windsor R. An evidence-based systematic review of acai (Euterpe oleracea) by the Natural Standard Research Collaboration. J Diet Suppl. 2012 Jun;9(2):128-47. doi: 10.3109/19390211.2012.686347.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CTO3176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
Indonesia UniversityРекрутингПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Длинный COVID-19Индонезия
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkЕще не набираютПост-COVID-19 синдром | Долгий COVID | Длинный Covid19 | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдром | Состояние после COVID-19, неуточненное | Пост-COVID-состояниеНидерланды
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ЗавершенныйПост-острые последствия COVID-19 | Состояние после COVID-19 | Долго-COVID | Хронический синдром COVID-19Италия
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...РекрутингДолгосрочный COVID или постострое последствие COVID - PASC (U09.9)Соединенные Штаты
-
Endourage, LLCРекрутингДолгий COVID | Длинный Covid19 | Пост-острый COVID-19 | Долгосрочный COVID | Долгосрочный COVID-19 | Пост-острый синдром COVID-19Соединенные Штаты
-
European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda... и другие соавторыЗавершенный
-
Miami VA Healthcare SystemЕще не набираютДолгий COVIDСоединенные Штаты
-
Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйCOVID-19Соединенное Королевство
-
StemCyte, Inc.РекрутингДолгий COVID | Состояние после COVID-19 | Пост-COVID-синдромСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteWestern UniversityЕще не набираютУсталость | Пост-COVID-19 синдром | Длинный Covid19 | Пост-COVID-синдром | Долго-COVID