Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Акупунктура в педиатрии и у подростков с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника

1 октября 2025 г. обновлено: Christina Hafner, Medical University of Vienna
Хроническое воспалительное заболевание кишечника (ХВЗК) при его распространенности у 2,6 млн человек в Европе диагностируется у 25% в возрасте до 18 лет. Ранняя ремиссия предназначена для улучшения роста ребенка, качества жизни и уменьшения психологических сопутствующих заболеваний. В дополнение к традиционным препаратам треть детей с CIBD используют альтернативные стратегии лечения. Тем не менее, отсутствуют доказательства того, что иглоукалывание как дополнительная медицина при педиатрическом CIBD влияет на активность заболевания и воспаление. Таким образом, основной целью данного исследования является оценка влияния иглоукалывания у детей с ХЗКЗ на индекс активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) и взвешенный индекс активности болезни Крона у детей (sPCDAI), которые являются неинвазивными валидированными инструментами для измерения активность болезни. Кроме того, это исследование направлено на изучение влияния иглоукалывания на хроническую боль, качество жизни и параметры воспаления.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • легкая/умеренная CIBD
  • стабильное фармакологическое лечение не менее 8 недель

Критерий исключения:

  • дополнительная альтернативная медицина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контрольная группа
20 пациентов с ХИБД не получают иглоукалывание или плацебо-акупунктуру.
Активный компаратор: Группа акупунктуры
20 пациентов с ХИБД прошли 8 сеансов акупунктурной терапии иглами 0,3 х 30 мм (специальный номер 16 в Asia-med).
Другой: Иглоукалывание
Пациенты получают 8 сеансов акупунктуры (1 сеанс в неделю по 20 минут) с иглами для акупунктуры.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
20 пациентов с ХИБД прошли 8 сеансов имитации иглоукалывания с использованием игл плацебо 0,3 х 30 мм (Streitberger).
Другой: Плацебо-акупунктура
Пациенты получают 8 сеансов акупунктуры (1 сеанс в неделю по 20 минут) с иглами-плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс активности болезни
Временное ограничение: В начале vs 8 недель
Индекс активности болезни (индекс активности педиатрического язвенного колита в случае пациентов с язвенным колитом или взвешенный педиатрический индекс активности болезни Крона у пациентов с болезнью Крона)
В начале vs 8 недель
Индекс активности болезни
Временное ограничение: В начале vs 4 недели
Индекс активности болезни (индекс активности педиатрического язвенного колита в случае пациентов с язвенным колитом или взвешенный педиатрический индекс активности болезни Крона у пациентов с болезнью Крона)
В начале vs 4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни детей и подростков, измеренное KINDL(R)
Временное ограничение: В начале vs 4 недели
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника KINDL(R). Данные будут преобразованы в соответствии с руководством анкеты. Суммарный балл качества жизни колеблется от 0 до 100. Более высокий балл связан с лучшим качеством жизни.
В начале vs 4 недели
Качество жизни детей и подростков, измеренное KINDL(R)
Временное ограничение: В начале vs 8 недель
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника KINDL(R). Данные будут преобразованы в соответствии с руководством анкеты. Суммарный балл качества жизни колеблется от 0 до 100. Более высокий балл связан с лучшим качеством жизни.
В начале vs 8 недель
Качество жизни детей и подростков, измеренное ILK
Временное ограничение: В начале vs 4 недели
Качество жизни также будет измеряться с помощью опросника ILK (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen). Суммарный балл качества варьируется от 0 до 28. Более высокий балл связан с лучшим качеством жизни.
В начале vs 4 недели
Качество жизни детей и подростков, измеренное ILK
Временное ограничение: В начале vs 8 недель
Качество жизни также будет измеряться с помощью опросника ILK (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen). Суммарный балл качества варьируется от 0 до 28. Более высокий балл связан с лучшим качеством жизни).
В начале vs 8 недель
Оценка боли
Временное ограничение: В начале vs 4 недели
Боль будет измеряться с помощью нумерационной шкалы, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
В начале vs 4 недели
Оценка боли
Временное ограничение: В начале vs 8 недель
Боль будет измеряться с помощью нумерационной шкалы, которая варьируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль).
В начале vs 8 недель
С-реактивный белок
Временное ограничение: В начале vs 4 недели
В качестве одного из параметров воспаления С-реактивный белок будет измеряться в мг/дл.
В начале vs 4 недели
С-реактивный белок
Временное ограничение: В начале vs 8 недель
В качестве одного из параметров воспаления С-реактивный белок будет измеряться в мг/дл.
В начале vs 8 недель
Лейкоциты
Временное ограничение: В начале vs 4 недели
В качестве другого параметра воспаления лейкоциты будут измеряться в 10 ^ 9 / л.
В начале vs 4 недели
Лейкоциты
Временное ограничение: В начале vs 8 недель
В качестве другого параметра воспаления лейкоциты будут измеряться в 10 ^ 9 / л.
В начале vs 8 недель
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: В начале vs 4 недели
В качестве другого воспалительного параметра будет измеряться скорость оседания эритроцитов (мм/час).
В начале vs 4 недели
Скорость оседания эритроцитов
Временное ограничение: В начале vs 8 недель
В качестве другого воспалительного параметра будет измеряться скорость оседания эритроцитов (мм/час).
В начале vs 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Vienna

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gisela Scharbert, MD, MedUniVienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1773/2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колит, язвенный

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками