Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra gyermekeknél és krónikus gyulladásos bélbetegségekben szenvedő serdülőknél

2025. október 1. frissítette: Christina Hafner, Medical University of Vienna
Európában 2,6 millió embernél előforduló krónikus gyulladásos bélbetegséget (CIBD) 25%-ban diagnosztizálják 18 éves kor előtt. A korai remisszió célja a gyermek növekedésének, életminőségének javítása és a pszichés társbetegségek csökkentése. A hagyományos gyógyszerek mellett a gyermekkori CIBD-betegek egyharmada alkalmaz alternatív kezelési stratégiákat. Azonban nincs bizonyíték arra, hogy az akupunktúra a gyermekkori CIBD kiegészítő gyógyszere a betegség aktivitására és a gyulladásra. Ezért ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy értékelje az akupunktúra hatását CIBD-ben szenvedő gyermekeknél a gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladás aktivitási indexére (PUCAI) és a súlyozott gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexére (sPCDAI), amelyek nem invazív, validált mérési eszközök. a betegség aktivitása. Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az akupunktúra hatását a krónikus fájdalomra, az életminőségre és a gyulladás paramétereire.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhe/közepes CIBD
  • stabil gyógyszeres kezelés legalább 8 hétig

Kizárási kritériumok:

  • kiegészítő alternatív gyógyászat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
20 CIBD-beteg nem részesül akupunktúrában vagy placebo-akupunktúrában.
Aktív összehasonlító: Akupunktúrás csoport
20 CIBD-beteg 8 alkalommal részesül akupunktúrás kezelésben 0,3 x 30 mm-es tűkkel (asia-med speciális 16-os szám).
Egyéb: Akupunktúra
A betegek 8 akupunktúrás kezelést kapnak (heti 1 alkalom, alkalmanként 20 perc) akupunktúrás tűkkel.
Placebo Comparator: Placebo csoport
20 CIBD-beteg 8 alkalommal ál-akupunktúrát kap 0,3 x 30 mm-es placebo tűkkel (Streitberger).
Egyéb: Placebo-akupunktúra
A betegek 8 akupunktúrás kezelést kapnak (heti 1 alkalom, alkalmanként 20 perc) placebótűkkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegség aktivitási index
Időkeret: Kezdetben vs 8 hét
Betegség aktivitási index (akár gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek esetében, akár Crohn-betegségben szenvedő betegek súlyozott gyermekkori Crohn-betegsége esetén)
Kezdetben vs 8 hét
Betegség aktivitási index
Időkeret: Kezdetben vs 4 hét
Betegség aktivitási index (akár gyermekkori fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek esetében, akár Crohn-betegségben szenvedő betegek súlyozott gyermekkori Crohn-betegsége esetén)
Kezdetben vs 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermekek és serdülők életminősége a KINDL(R) által mérve
Időkeret: Kezdetben vs 4 hét
Az életminőséget a KINDL(R) kérdőív segítségével mérjük. Az adatok átalakítása a kérdőív kézikönyve szerint történik. Az életminőség összpontszáma 0 és 100 között van. A magasabb pontszám jobb életminőséggel jár.
Kezdetben vs 4 hét
Gyermekek és serdülők életminősége a KINDL(R) által mérve
Időkeret: Kezdetben vs 8 hét
Az életminőséget a KINDL(R) kérdőív segítségével mérjük. Az adatok átalakítása a kérdőív kézikönyve szerint történik. Az életminőség összpontszáma 0 és 100 között van. A magasabb pontszám jobb életminőséggel jár.
Kezdetben vs 8 hét
Életminőség gyermekeknél és serdülőknél az ILK által mérve
Időkeret: Kezdetben vs 4 hét
Az életminőséget az ILK kérdőív (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen) segítségével is mérik. A minőségi összpontszám 0 és 28 között mozog. A magasabb pontszám jobb életminőséggel jár.
Kezdetben vs 4 hét
Életminőség gyermekeknél és serdülőknél az ILK által mérve
Időkeret: Kezdetben vs 8 hét
Az életminőséget az ILK kérdőív (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen) segítségével is mérik. A minőségi összpontszám 0 és 28 között mozog. A magasabb pontszám jobb életminőséggel jár együtt).
Kezdetben vs 8 hét
Fájdalom értékelése
Időkeret: Kezdetben vs 4 hét
A fájdalmat a numerációs skála segítségével mérik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed.
Kezdetben vs 4 hét
Fájdalom értékelése
Időkeret: Kezdetben vs 8 hét
A fájdalmat a numerációs skála segítségével mérik, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom) terjed.
Kezdetben vs 8 hét
C-reaktív protein
Időkeret: Kezdetben vs 4 hét
A gyulladás egyik paramétereként a C-reaktív fehérjét mg/dl-ben mérjük.
Kezdetben vs 4 hét
C-reaktív protein
Időkeret: Kezdetben vs 8 hét
A gyulladás egyik paramétereként a C-reaktív fehérjét mg/dl-ben mérjük.
Kezdetben vs 8 hét
Leukociták
Időkeret: Kezdetben vs 4 hét
A gyulladás másik paramétereként a leukociták mennyiségét 10^9/l-ben mérjük
Kezdetben vs 4 hét
Leukociták
Időkeret: Kezdetben vs 8 hét
A gyulladás másik paramétereként a leukociták mennyiségét 10^9/l-ben mérjük
Kezdetben vs 8 hét
Vérsüllyedés
Időkeret: Kezdetben vs 4 hét
További gyulladásos paraméterként az eritrociták ülepedési sebességét (mm/óra) mérjük.
Kezdetben vs 4 hét
Vérsüllyedés
Időkeret: Kezdetben vs 8 hét
További gyulladásos paraméterként az eritrociták ülepedési sebességét (mm/óra) mérjük.
Kezdetben vs 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Medical University of Vienna

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Gisela Scharbert, MD, MedUniVienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2020. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2020. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. október 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 1773/2018

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis, fekélyes

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése