Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur hos pædiatri og unge med kroniske inflammatoriske tarmsygdomme

1. oktober 2025 opdateret af: Christina Hafner, Medical University of Vienna
Kronisk inflammatorisk tarmsygdom (CIBD) med en udbredelse på 2,6 millioner mennesker i Europa diagnosticeres hos 25 % før 18 års alderen. Tidlig remission har til formål at forbedre børns vækst, livskvalitet og reducere psykologiske følgesygdomme. Ud over konventionelle lægemidler bruger en tredjedel af pædiatriske CIBD-patienter alternative behandlingsstrategier. Der mangler dog evidens for akupunktur som komplementær medicin i pædiatrisk CIBD på sygdomsaktivitet og inflammation. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​akupunktur hos børn med CIBD på Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) og Weighted Pediatric Crohn's Disease Activity Index (sPCDAI), som er ikke-invasive validerede instrumenter til at måle sygdomsaktiviteten. Endvidere har denne undersøgelse til formål at undersøge effekten af ​​akupunktur på kroniske smerter, livskvalitet og betændelsesparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild/moderat CIBD
  • stabil farmakologisk behandling i mindst 8 uger

Ekskluderingskriterier:

  • komplementær alternativ medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
20 CIBD-patienter får ikke akupunktur eller placebo-akupunktur.
Aktiv komparator: Akupunktur gruppe
20 CIBD-patienter modtager 8 sessioner med akupunkturterapi med 0,3 x 30 mm nåle (asia-med specialnummer 16).
Andet: Akupunktur
Patienterne får 8 akupunktursessioner (1 session om ugen, 20 minutter per session) med akupunkturnåle.
Placebo komparator: Placebo gruppe
20 CIBD-patienter modtager 8 sessioner med falsk akupunktur med placebo-nåle 0,3 x 30 mm (Streitberger).
Andet: Placebo-akupunktur
Patienterne modtager 8 akupunktursessioner (1 session om ugen, 20 minutter per session) med placebo-nåle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: I begyndelsen vs 8 uger
Sygdomsaktivitetsindeks (enten pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks i tilfælde af patienter med ulcerøs colitis eller vægtet pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitet hos patienter med Crohns sygdom)
I begyndelsen vs 8 uger
Sygdomsaktivitetsindeks
Tidsramme: I begyndelsen vs 4 uger
Sygdomsaktivitetsindeks (enten pædiatrisk ulcerøs colitis aktivitetsindeks i tilfælde af patienter med ulcerøs colitis eller vægtet pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitet hos patienter med Crohns sygdom)
I begyndelsen vs 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet hos børn og unge målt ved KINDL(R)
Tidsramme: I begyndelsen vs 4 uger
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af KINDL(R)-spørgeskemaet. Dataene vil blive transformeret i henhold til manualen til spørgeskemaet. Den samlede score for livskvalitet varierer fra 0 til 100. En højere score er forbundet med en bedre livskvalitet.
I begyndelsen vs 4 uger
Livskvalitet hos børn og unge målt ved KINDL(R)
Tidsramme: I begyndelsen vs 8 uger
Livskvaliteten vil blive målt ved hjælp af KINDL(R)-spørgeskemaet. Dataene vil blive transformeret i henhold til manualen til spørgeskemaet. Den samlede score for livskvalitet varierer fra 0 til 100. En højere score er forbundet med en bedre livskvalitet.
I begyndelsen vs 8 uger
Livskvalitet hos børn og unge målt ved ILK
Tidsramme: I begyndelsen vs 4 uger
Livskvaliteten vil også blive målt ved hjælp af ILK-spørgeskemaet (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen). Den samlede kvalitetsscore varierer fra 0 til 28. En højere score er forbundet med en bedre livskvalitet.
I begyndelsen vs 4 uger
Livskvalitet hos børn og unge målt ved ILK
Tidsramme: I begyndelsen vs 8 uger
Livskvaliteten vil også blive målt ved hjælp af ILK-spørgeskemaet (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen). Den samlede kvalitetsscore varierer fra 0 til 28. En højere score er forbundet med en bedre livskvalitet).
I begyndelsen vs 8 uger
Smertevurdering
Tidsramme: I begyndelsen vs 4 uger
Smerten vil blive målt ved hjælp af numereringsskalaen, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
I begyndelsen vs 4 uger
Smertevurdering
Tidsramme: I begyndelsen vs 8 uger
Smerten vil blive målt ved hjælp af numereringsskalaen, som går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
I begyndelsen vs 8 uger
C reaktivt protein
Tidsramme: I begyndelsen vs 4 uger
Som en parameter for inflammation vil det C-reaktive protein blive målt i mg/dl.
I begyndelsen vs 4 uger
C reaktivt protein
Tidsramme: I begyndelsen vs 8 uger
Som en parameter for inflammation vil det C-reaktive protein blive målt i mg/dl.
I begyndelsen vs 8 uger
Leukocytter
Tidsramme: I begyndelsen vs 4 uger
Som en anden parameter for inflammation vil leukocytterne blive målt i 10^9/L
I begyndelsen vs 4 uger
Leukocytter
Tidsramme: I begyndelsen vs 8 uger
Som en anden parameter for inflammation vil leukocytterne blive målt i 10^9/L
I begyndelsen vs 8 uger
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: I begyndelsen vs 4 uger
Som en anden inflammatorisk parameter vil erythrocytsedimentationshastigheden (mm/time) blive målt.
I begyndelsen vs 4 uger
Erytrocytsedimentationshastighed
Tidsramme: I begyndelsen vs 8 uger
Som en anden inflammatorisk parameter vil erythrocytsedimentationshastigheden (mm/time) blive målt.
I begyndelsen vs 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gisela Scharbert, MD, MedUniVienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1773/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger