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Acupuntura en Pediatría y Adolescentes con Enfermedades Inflamatorias Crónicas del Intestino

1 de octubre de 2025 actualizado por: Christina Hafner, Medical University of Vienna
La enfermedad inflamatoria intestinal crónica (CIBD), con una prevalencia de 2,6 millones de personas en Europa, se diagnostica en el 25% antes de los 18 años. La remisión temprana tiene como objetivo mejorar el crecimiento infantil, la calidad de vida y reducir las comorbilidades psicológicas. Además de los medicamentos convencionales, un tercio de los pacientes pediátricos con CIBD utilizan estrategias de tratamiento alternativas. Sin embargo, hay una falta de evidencia de la acupuntura como medicina complementaria en CIBD pediátrica sobre la actividad de la enfermedad y la inflamación. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de la acupuntura en niños con CIBD sobre el índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) y el índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica ponderada (sPCDAI), que son instrumentos no invasivos validados para medir la actividad de la enfermedad. Además, este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la acupuntura sobre el dolor crónico, la calidad de vida y los parámetros de inflamación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CIBD leve/moderada
  • tratamiento farmacológico estable al menos durante 8 semanas

Criterio de exclusión:

  • medicina alternativa complementaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Grupo de control
20 pacientes con EDIC no reciben acupuntura ni acupuntura placebo.
Comparador activo: Grupo de acupuntura
20 pacientes con EIC reciben 8 sesiones de terapia de acupuntura con agujas de 0,3 x 30 mm (número especial 16 de asia-med).
Otro: Acupuntura
Los pacientes reciben 8 sesiones de acupuntura (1 sesión por semana, 20 minutos por sesión) con agujas de acupuntura.
Comparador de placebos: Grupo placebo
20 pacientes con EDIC reciben 8 sesiones de acupuntura simulada con agujas placebo de 0,3 x 30 mm (Streitberger).
Otro: Placebo-Acupuntura
Los pacientes reciben 8 sesiones de acupuntura (1 sesión por semana, 20 minutos por sesión) con agujas de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al principio vs 8 semanas
Índice de actividad de la enfermedad (ya sea el Índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica en el caso de pacientes con colitis ulcerosa o la Actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica ponderada en pacientes con la enfermedad de Crohn)
Al principio vs 8 semanas
Índice de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Al principio vs 4 semanas
Índice de actividad de la enfermedad (ya sea el Índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica en el caso de pacientes con colitis ulcerosa o la Actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica ponderada en pacientes con la enfermedad de Crohn)
Al principio vs 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida en Niños y Adolescentes medida por KINDL(R)
Periodo de tiempo: Al principio vs 4 semanas
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario KINDL(R). Los datos serán transformados según el manual del cuestionario. La puntuación total de calidad de vida oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida.
Al principio vs 4 semanas
Calidad de Vida en Niños y Adolescentes medida por KINDL(R)
Periodo de tiempo: Al principio vs 8 semanas
La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario KINDL(R). Los datos serán transformados según el manual del cuestionario. La puntuación total de calidad de vida oscila entre 0 y 100. Una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida.
Al principio vs 8 semanas
Calidad de Vida en Niños y Adolescentes medida por ILK
Periodo de tiempo: Al principio vs 4 semanas
La calidad de vida también se medirá mediante el cuestionario ILK (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen). La puntuación total de calidad oscila entre 0 y 28. Una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida.
Al principio vs 4 semanas
Calidad de Vida en Niños y Adolescentes medida por ILK
Periodo de tiempo: Al principio vs 8 semanas
La calidad de vida también se medirá mediante el cuestionario ILK (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen). La puntuación total de calidad oscila entre 0 y 28. Una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida).
Al principio vs 8 semanas
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Al principio vs 4 semanas
El dolor se medirá utilizando la escala de numeración, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Al principio vs 4 semanas
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Al principio vs 8 semanas
El dolor se medirá utilizando la escala de numeración, que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
Al principio vs 8 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Al principio vs 4 semanas
Como parámetro de la inflamación, la proteína C reactiva se medirá en mg/dl.
Al principio vs 4 semanas
Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Al principio vs 8 semanas
Como parámetro de la inflamación, la proteína C reactiva se medirá en mg/dl.
Al principio vs 8 semanas
Leucocitos
Periodo de tiempo: Al principio vs 4 semanas
Como otro parámetro de inflamación se medirán los leucocitos en 10^9/L
Al principio vs 4 semanas
Leucocitos
Periodo de tiempo: Al principio vs 8 semanas
Como otro parámetro de inflamación se medirán los leucocitos en 10^9/L
Al principio vs 8 semanas
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Al principio vs 4 semanas
Como otro parámetro inflamatorio se medirá la velocidad de sedimentación de eritrocitos (mm/hora).
Al principio vs 4 semanas
Velocidad de sedimentación globular
Periodo de tiempo: Al principio vs 8 semanas
Como otro parámetro inflamatorio se medirá la velocidad de sedimentación de eritrocitos (mm/hora).
Al principio vs 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Vienna

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gisela Scharbert, MD, MedUniVienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1773/2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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