Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura u pediatrie a dospívajících s chronickými zánětlivými onemocněními střev

1. října 2025 aktualizováno: Christina Hafner, Medical University of Vienna
Chronické zánětlivé onemocnění střev (CIBD) s prevalencí 2,6 milionu lidí v Evropě je diagnostikováno u 25 % před dosažením věku 18 let. Včasná remise má zlepšit růst dítěte, kvalitu života a snížit psychické komorbidity. Kromě konvenčních léků používá třetina dětských pacientů s CIBD alternativní léčebné strategie. Existuje však nedostatek důkazů o akupunktuře jako doplňkové medicíně u pediatrické CIBD o aktivitě onemocnění a zánětu. Hlavním cílem této studie je proto vyhodnotit účinek akupunktury u dětí s CIBD na index aktivity dětské ulcerózní kolitidy (PUCAI) a vážený index aktivity dětské Crohnovy choroby (sPCDAI), což jsou neinvazivní validované nástroje k měření aktivitu onemocnění. Dále si tato studie klade za cíl zkoumat vliv akupunktury na chronickou bolest, kvalitu života a parametry zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírná/střední CIBD
  • stabilní farmakologickou léčbu minimálně po dobu 8 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • doplňková alternativní medicína

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
20 pacientů s CIBD nedostává akupunkturu nebo placebo-akupunkturu.
Aktivní komparátor: Skupina akupunktury
20 pacientů s CIBD absolvuje 8 sezení akupunkturní terapie s jehlami 0,3 x 30 mm (asijská lékařská speciální číslo 16).
Jiný: Akupunktura
Pacienti absolvují 8 akupunkturních sezení (1 sezení týdně, 20 minut na sezení) s akupunkturními jehlami.
Komparátor placeba: Placebo skupina
20 pacientů s CIBD absolvuje 8 sezení falešné akupunktury s placebo jehlami 0,3 x 30 mm (Streitberger).
Jiný: Placebo-akupunktura
Pacienti absolvují 8 akupunkturních sezení (1 sezení týdně, 20 minut na sezení) s jehlami s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity onemocnění
Časové okno: Na začátku vs 8 týdnů
Index aktivity onemocnění (buď Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy v případě pacientů s ulcerózní kolitidou nebo vážená aktivita pediatrické Crohnovy choroby u pacientů s Crohnovou chorobou)
Na začátku vs 8 týdnů
Index aktivity onemocnění
Časové okno: Na začátku vs 4 týdny
Index aktivity onemocnění (buď Index aktivity dětské ulcerózní kolitidy v případě pacientů s ulcerózní kolitidou nebo vážená aktivita pediatrické Crohnovy choroby u pacientů s Crohnovou chorobou)
Na začátku vs 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u dětí a dospívajících měřená KINDL(R)
Časové okno: Na začátku vs 4 týdny
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku KINDL(R). Data budou transformována podle manuálu dotazníku. Celkové skóre kvality života se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
Na začátku vs 4 týdny
Kvalita života u dětí a dospívajících měřená KINDL(R)
Časové okno: Na začátku vs 8 týdnů
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku KINDL(R). Data budou transformována podle manuálu dotazníku. Celkové skóre kvality života se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
Na začátku vs 8 týdnů
Kvalita života u dětí a dospívajících měřená ILK
Časové okno: Na začátku vs 4 týdny
Kvalita života bude měřena také pomocí dotazníku ILK (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen). Celkové skóre kvality se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života.
Na začátku vs 4 týdny
Kvalita života u dětí a dospívajících měřená ILK
Časové okno: Na začátku vs 8 týdnů
Kvalita života bude měřena také pomocí dotazníku ILK (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen). Celkové skóre kvality se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života).
Na začátku vs 8 týdnů
Hodnocení bolesti
Časové okno: Na začátku vs 4 týdny
Bolest bude měřena pomocí numerické stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Na začátku vs 4 týdny
Hodnocení bolesti
Časové okno: Na začátku vs 8 týdnů
Bolest bude měřena pomocí numerické stupnice, která se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Na začátku vs 8 týdnů
C reaktivní protein
Časové okno: Na začátku vs 4 týdny
Jako jeden parametr zánětu bude C reaktivní protein měřen v mg/dl.
Na začátku vs 4 týdny
C reaktivní protein
Časové okno: Na začátku vs 8 týdnů
Jako jeden parametr zánětu bude C reaktivní protein měřen v mg/dl.
Na začátku vs 8 týdnů
Leukocyty
Časové okno: Na začátku vs 4 týdny
Jako další parametr zánětu budou naměřeny leukocyty v 10^9/l
Na začátku vs 4 týdny
Leukocyty
Časové okno: Na začátku vs 8 týdnů
Jako další parametr zánětu budou naměřeny leukocyty v 10^9/l
Na začátku vs 8 týdnů
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Na začátku vs 4 týdny
Jako další zánětlivý parametr bude měřena rychlost sedimentace erytrocytů (mm/hod).
Na začátku vs 4 týdny
Rychlost sedimentace erytrocytů
Časové okno: Na začátku vs 8 týdnů
Jako další zánětlivý parametr bude měřena rychlost sedimentace erytrocytů (mm/hod).
Na začátku vs 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gisela Scharbert, MD, MedUniVienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1773/2018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení