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Agopuntura in pediatria e adolescenti con malattie infiammatorie croniche intestinali

1 ottobre 2025 aggiornato da: Christina Hafner, Medical University of Vienna
La malattia infiammatoria cronica intestinale (CIBD) con la sua prevalenza di 2,6 milioni di persone in Europa viene diagnosticata nel 25% prima dei 18 anni. La remissione precoce ha lo scopo di migliorare la crescita del bambino, la qualità della vita e ridurre le comorbilità psicologiche. Oltre ai farmaci convenzionali, un terzo dei pazienti pediatrici con CIBD utilizza strategie terapeutiche alternative. Tuttavia, mancano prove dell'agopuntura come medicina complementare nella CIBD pediatrica sull'attività della malattia e sull'infiammazione. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto dell'agopuntura nei bambini con CIBD sul Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) e sul Weighted Pediatric Crohn's Disease Activity Index (sPCDAI), che sono strumenti validati non invasivi per misurare l'attività della malattia Inoltre, questo studio si propone di indagare l'effetto dell'agopuntura sul dolore cronico, sulla qualità della vita e sui parametri dell'infiammazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Anesthesia, General Intensive Care and Pain Management,Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CIBD lieve/moderata
  • trattamento farmacologico stabile almeno per 8 settimane

Criteri di esclusione:

  • medicina alternativa complementare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
20 pazienti con CIBD non ricevono agopuntura o agopuntura placebo.
Comparatore attivo: Gruppo di agopuntura
20 pazienti con CIBD ricevono 8 sessioni di terapia di agopuntura con aghi da 0,3 x 30 mm (numero speciale asia-med 16).
Altro: Agopuntura
I pazienti ricevono 8 sessioni di agopuntura (1 sessione a settimana, 20 minuti per sessione) con aghi per agopuntura.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
20 pazienti con CIBD ricevono 8 sessioni di agopuntura fittizia con aghi placebo 0,3 x 30 mm (Streitberger).
Altro: Placebo-agopuntura
I pazienti ricevono 8 sessioni di agopuntura (1 sessione a settimana, 20 minuti per sessione) con aghi placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività della malattia
Lasso di tempo: All'inizio vs 8 settimane
Indice di attività della malattia (indice di attività della colite ulcerosa pediatrica in caso di pazienti con colite ulcerosa o attività ponderata della malattia di Crohn pediatrica in pazienti con malattia di Crohn)
All'inizio vs 8 settimane
Indice di attività della malattia
Lasso di tempo: All'inizio vs 4 settimane
Indice di attività della malattia (indice di attività della colite ulcerosa pediatrica in caso di pazienti con colite ulcerosa o attività ponderata della malattia di Crohn pediatrica in pazienti con malattia di Crohn)
All'inizio vs 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei bambini e negli adolescenti misurata da KINDL(R)
Lasso di tempo: All'inizio vs 4 settimane
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario KINDL(R). I dati saranno trasformati secondo il manuale del questionario. Il punteggio totale della qualità della vita va da 0 a 100. Un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
All'inizio vs 4 settimane
Qualità della vita nei bambini e negli adolescenti misurata da KINDL(R)
Lasso di tempo: All'inizio vs 8 settimane
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario KINDL(R). I dati saranno trasformati secondo il manuale del questionario. Il punteggio totale della qualità della vita va da 0 a 100. Un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
All'inizio vs 8 settimane
Qualità della vita nei bambini e negli adolescenti misurata da ILK
Lasso di tempo: All'inizio vs 4 settimane
La qualità della vita sarà misurata anche utilizzando il questionario ILK (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen). Il punteggio totale di qualità va da 0 a 28. Un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita.
All'inizio vs 4 settimane
Qualità della vita nei bambini e negli adolescenti misurata da ILK
Lasso di tempo: All'inizio vs 8 settimane
La qualità della vita sarà misurata anche utilizzando il questionario ILK (Inventar zur Erfassung der Lebensqualität bei Kindern und Jugendlichen). Il punteggio totale di qualità va da 0 a 28. Un punteggio più alto è associato a una migliore qualità della vita).
All'inizio vs 8 settimane
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: All'inizio vs 4 settimane
Il dolore sarà misurato utilizzando la scala di numerazione, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
All'inizio vs 4 settimane
Valutazione del dolore
Lasso di tempo: All'inizio vs 8 settimane
Il dolore sarà misurato utilizzando la scala di numerazione, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
All'inizio vs 8 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: All'inizio vs 4 settimane
Come parametro dell'infiammazione la proteina C reattiva sarà misurata in mg/dl.
All'inizio vs 4 settimane
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: All'inizio vs 8 settimane
Come parametro dell'infiammazione la proteina C reattiva sarà misurata in mg/dl.
All'inizio vs 8 settimane
Leucociti
Lasso di tempo: All'inizio vs 4 settimane
Come altro parametro dell'infiammazione i leucociti saranno misurati in 10^9/L
All'inizio vs 4 settimane
Leucociti
Lasso di tempo: All'inizio vs 8 settimane
Come altro parametro dell'infiammazione i leucociti saranno misurati in 10^9/L
All'inizio vs 8 settimane
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: All'inizio vs 4 settimane
Come altro parametro infiammatorio verrà misurata la velocità di eritrosedimentazione (mm/ora).
All'inizio vs 4 settimane
Velocità di sedimentazione eritrocitaria
Lasso di tempo: All'inizio vs 8 settimane
Come altro parametro infiammatorio verrà misurata la velocità di eritrosedimentazione (mm/ora).
All'inizio vs 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gisela Scharbert, MD, MedUniVienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1773/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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