Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ALN-HSD у здоровых взрослых субъектов и взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

16 мая 2024 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухэтапное исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократной дозы ALN-HSD у здоровых взрослых субъектов и многократных доз ALN-HSD у взрослых пациентов с неалкогольным стеатогепатитом (НАШ)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократных возрастающих доз ALN-HSD у здоровых участников (часть A) и многократных доз ALN-HSD у пациентов с НАСГ (часть B).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • Clinical Trial Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария
        • Clinical Trial Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Clinical Trial Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Соединенные Штаты, 32003
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • Clinical Trial Site
  • Турция
      • Balçova, Турция
        • Clinical Trial Site
      • İzmir, Турция
        • Clinical Trial Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Только часть А

    • Имеет индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м^2 и ≤28 кг/м^2
    • Имеет нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях.

  • Только часть B:

    • Имеет ИМТ ≥18 кг/м^2 и ≤40 кг/м^2
    • Имеет диагноз НАСГ, задокументированный в истории болезни пациента, или клиническое подозрение на НАСГ на основании определенных критериев исследования
    • Имеет скрининговую биопсию печени с оценкой активности НАСГ (NAS) ≥3 в соответствии с критериями Сети клинических исследований НАСГ (CRN)

Критерий исключения:

  • Части А и Б:

    • Имеет ли какой-либо результат лаборатории клинической безопасности, который исследователь считает клинически значимым и неприемлемым?
    • Имеет известный активный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС)
    • Имеет известные истории или доказательства злоупотребления наркотиками в течение 12 месяцев до скрининга
    • Имеет признаки других форм известного хронического заболевания печени
    • Недавно получил агента по расследованию
    • Имеет какое-либо неконтролируемое или серьезное заболевание, медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать участию или интерпретации данных.
    • Злоупотребляет алкоголем в течение ≥ 3 месяцев в течение последнего года
    • Имеет в анамнезе непереносимость п/к инъекций.
    • Имеет международное нормализованное отношение (МНО)> 1,2
    • Имеет количество тромбоцитов

  • Только часть А

    • Имеет систолическое артериальное давление (АД) > 140 мм рт. ст. и диастолическое > 90 мм рт. ст.;
    • Употреблял определенные отпускаемые по рецепту лекарства в течение последних 14 дней до скрининга
    • Принимал определенные лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC), в течение 7 дней до скрининга.
    • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤60 мл/мин/1,73 м^2 на просмотре

  • Только часть Б

    • Имеет аномальную ЭКГ
    • Имеет изменения в некоторых рецептурных препаратах, определенных в протоколе, в течение указанного периода времени до скрининга
    • Имеет СКФ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: ALN-HSD
Участникам будет введена разовая доза ALN-HSD.
Лекарство: АЛН-HSD
ALN-HSD будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.
Плацебо Компаратор: Часть А: плацебо
Участникам будет введена разовая доза плацебо, совместимого с ALN-HSD.
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9% NaCl), соответствующий объему доз ALN-HSD, будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Часть B: ALN-HSD
Участникам будут введены несколько доз ALN-HSD.
Лекарство: АЛН-HSD
ALN-HSD будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.
Плацебо Компаратор: Часть Б: Плацебо
Участникам будут введены несколько доз плацебо, совместимого с ALN-HSD.
Лекарство: Плацебо
Обычный физиологический раствор (0,9% NaCl), соответствующий объему доз ALN-HSD, будет вводиться подкожно.
Экспериментальный: Часть C: ALN-HSD
Участникам будут введены несколько доз ALN-HSD.
Лекарство: АЛН-HSD
ALN-HSD будет вводиться путем подкожной (п/к) инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Части A и B: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Часть А: до 3,5 месяцев; Часть B: до 12,5 месяцев
Часть А: до 3,5 месяцев; Часть B: до 12,5 месяцев
Часть C: Изменение по сравнению с исходным уровнем рибонуклеиновой кислоты (мРНК) гидроксистероид-17β-дегидрогеназы 13 печени (HSD17B13)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Исходный уровень и 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для ALN-HSD и потенциальных метаболитов
Временное ограничение: День 1 перед приемом и до 48 часов после приема
День 1 перед приемом и до 48 часов после приема
Часть B: Изменение по сравнению с исходным уровнем мРНК печени HSD17B13
Временное ограничение: До введения и до 9 месяцев после введения
МРНК HSD17B13 в печени будет измеряться количественной полимеразной цепной реакцией с обратной транскрипцией с использованием рибонуклеиновой кислоты (РНК), выделенной из биопсии печени.
До введения и до 9 месяцев после введения
Часть C: Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Патент A: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) для ALN-HSD и потенциальных метаболитов.
Временное ограничение: День 1 до введения и до 48 часов после введения.
День 1 до введения и до 48 часов после введения.
Часть A: Фракция ALN-HSD, выделяемая в мочу (fe) и потенциальные метаболиты
Временное ограничение: День 1 до 24 часов после введения дозы
День 1 до 24 часов после введения дозы
Часть B: Концентрации ALN-HSD в плазме и потенциальных основных метаболитов.
Временное ограничение: День 1 и месяц 3 до введения и до 4 часов после приема.
День 1 и месяц 3 до введения и до 4 часов после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alnylam Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALN-HSD-001
  • 2020-000847-29 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АЛН-HSD

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться