Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метирапон для умеренной автономной секреции кортизола (MACS)

16 сентября 2025 г. обновлено: Irina Bancos, Mayo Clinic

Вмешательство метирапона у пациентов с легкой автономной секрецией кортизола (MACS)

Цель этого исследования — выяснить, является ли исследуемый препарат метирапон безопасным и эффективным при лечении участников с легкой автономной секрецией кортизола (MACS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет рассмотрено, насколько хорошо метирапон контролирует артериальное давление, уровень глюкозы в крови, липиды в крови и вес.

Метирапон одобрен в Соединенных Штатах Америки (США) Федеральным управлением по лекарственным средствам (FDA) для использования при диагностике надпочечниковой недостаточности. Он не одобрен в США для лечения MACS. Он одобрен в Европе для лечения АКТГ-зависимого синдрома Кушинга.

Метирапон в настоящее время проходит испытания для оценки безопасности (побочные эффекты/риски) и эффективности (пользы), поэтому его использование для лечения MACS является экспериментальным в США. Его эффективность в США не доказана, а метирапон считается исследуемым препаратом в США. Клиника Майо (IRB) одобрила использование этого препарата в этих условиях.

Пациенты с диагнозом MACS имеют аномальные уровни кортизола, превышающие нормальный диапазон. Кортизол действует путем связывания с рецепторами кортизола во многих тканях организма. Метирапон снижает выработку кортизола, тем самым уменьшая воздействие слишком большого количества кортизола. Метирапон не влияет на уровень других гормонов в организме.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предоставить письменное информированное согласие.
  • Заявленное желание соблюдать все процедуры исследования и доступность на время обучения.
  • Диагноз MACS: как минимум 2 аномальных результата кортизола после приема дексаметазона (1 мг кортизола после приема дексаметазона > 1,8 мкг/день; или кортизола после приема дексаметазона 8 мг > 1 мкг/дл) и исторические результаты теста на подавление дексаметазона можно использовать, если он выполнен. в течение 6 месяцев до регистрации.
  • Фенотип визуализации надпочечников соответствует доброкачественному заболеванию (аденома надпочечника, макронодулярная или микронодулярная гиперплазия надпочечников).
  • По крайней мере одно из следующих сопутствующих заболеваний: ожирение (ИМТ > 30 кг/м^2); дисгликемия; дислипидемия; гипертония; остеопения; остеопороз; хрупкие переломы.
  • Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим вмешательства в рамках исследования.
  • Для женщин репродуктивного потенциала: использование высокоэффективной контрацепции начинается до исходного визита и в течение 1 месяца после завершения исследования метирапона.
  • Для лиц детородного возраста: согласие воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать метод контрацепции с частотой неудач <5% в год в течение периода лечения и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Стабильное время отхода ко сну в течение как минимум одной недели до исследовательских визитов на места.

Критерий исключения:

  • Запланированная альтернативная терапия MACS в течение 6 месяцев после присоединения к исследованию.
  • Современное использование пероральной терапии экзогенными глюкокортикоидами.
  • Текущее использование опиоидной терапии > 20 MME/день.
  • Планируется применение пероральной терапии экзогенными глюкокортикоидами.
  • Планируемое применение опиоидной терапии > 20 ММЕ/день.
  • Использование инъекционных глюкокортикоидов в течение последних 6 недель.
  • Заключение исследователя, основанное на анамнезе/медицинском осмотре, о том, что сопутствующее заболевание или сопутствующие лекарства могут влиять на гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось или метаболом стероидов.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего: продолжающуюся или активную инфекцию; симптоматическая застойная сердечная недостаточность; нестабильная стенокардия; аритмия сердца; психиатрические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничить соблюдение требований исследования.
  • Беременность или лактация.
  • Известные аллергические реакции на метирапон.
  • Предполагаемые ложноположительные результаты по кортизолу после приема дексаметазона из-за повышенного метаболизма, плохой абсорбции или несоблюдения режима лечения дексаметазоном.
  • Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство в течение периода, меньшего, чем указано в конкретной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Открытая фаза легкой автономной секреции кортизола (MACS) и дополнительная фаза расширения
Субъекты с диагнозом легкой автономной секреции кортизола (MACS) будут получать метирапон в течение 6-месячного периода лечения (открытая фаза) с возможностью продолжения терапии метирапоном еще в течение 30 месяцев. Если пациент решит принять участие в дополнительной фазе продления, он продолжит получать терапию метирапоном до 36 месяца. Это дополнительные 30 месяцев терапии после завершения фазы открытой терапии.
Лекарство: Метирапон
От 250 до 1000 миллиграмм (мг) перорально в одну или две дозы вечером (вводят за 4 и 2 часа до сна)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 50 месяцев
Количество участников, у которых возникли побочные эффекты
50 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23-008085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками