Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Métyrapone pour la légère sécrétion autonome de cortisol (MACS)

16 septembre 2025 mis à jour par: Irina Bancos, Mayo Clinic

Intervention à la métyrapone chez les patients présentant une légère sécrétion autonome de cortisol (MACS)

Le but de cette étude est de savoir si le médicament à l'étude, la métyrapone, est sûr et efficace dans le traitement des participants présentant une légère sécrétion autonome de cortisol (MACS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude examinera dans quelle mesure la métyrapone contrôle la tension artérielle, la glycémie, les lipides sanguins et le poids.

La métyrapone est approuvée aux États-Unis d'Amérique (USA) par la Federal Drug Administration (FDA) pour une utilisation dans le diagnostic de l'insuffisance surrénalienne. Il n'est pas approuvé aux États-Unis pour le traitement du MACS. Il est approuvé en Europe pour le traitement du syndrome de Cushing dépendant de l'ACTH.

La métyrapone est actuellement testée pour évaluer la sécurité (effets secondaires/risques) et l'efficacité (bénéfices), de sorte que son utilisation pour le traitement du MACS est expérimentale aux États-Unis. Son efficacité n’est pas prouvée aux États-Unis et la métyrapone est considérée comme un médicament expérimental aux États-Unis. La Mayo Clinic IRB a approuvé l’utilisation de ce médicament dans ce contexte.

Les patients diagnostiqués avec MACS ont des taux de cortisol anormaux supérieurs à la normale. Le cortisol agit en se liant aux récepteurs du cortisol dans de nombreux tissus du corps. La métyrapone agit en réduisant la production de cortisol, diminuant ainsi les effets d'un excès de cortisol. La métyrapone n'affecte pas les niveaux d'autres hormones dans votre corps.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit.
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pendant toute la durée de l'étude.
  • Diagnostic de MACS : au moins 2 résultats anormaux de cortisol post-dexaméthasone (1 mg de cortisol post-dexaméthasone > 1,8 mcg/j ; ou 8 mg de cortisol post-dexaméthasone > 1 mcg/dL) et les résultats historiques du test de suppression de la dexaméthasone peuvent être utilisés s'ils sont effectués. dans les 6 mois précédant l'inscription.
  • Phénotype d'imagerie surrénalienne compatible avec une maladie bénigne (adénome(s) surrénalien(s), hyperplasie surrénalienne macronodulaire ou micronodulaire).
  • Au moins une des comorbidités suivantes : obésité (IMC > 30 kg/m^2) ; dysglycémie; dyslipidémie; hypertension; l'ostéopénie; l'ostéoporose; fractures de fragilité.
  • Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être prêt à adhérer au régime d'intervention de l'étude.
  • Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace initiée avant la visite de référence et pendant 1 mois après la fin de l'étude sur la métyrapone.
  • Pour les personnes en âge de procréer : accord de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une méthode contraceptive avec un taux d'échec <5 % par an pendant la période de traitement et pendant 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
  • Heure du coucher stable pendant au moins une semaine avant les visites d'étude sur place

Critère d'exclusion:

  • Thérapie alternative prévue pour le MACS dans les 6 mois suivant votre participation à l'étude.
  • Utilisation actuelle de la corticothérapie orale exogène.
  • Utilisation actuelle d'un traitement aux opioïdes > 20 MME/jour.
  • Utilisation prévue d'une corticothérapie orale exogène.
  • Utilisation prévue d'un traitement aux opioïdes > 20 MME/jour.
  • Utilisation de glucocorticoïdes injectables au cours des 6 dernières semaines.
  • Jugement de l'investigateur basé sur les antécédents/examen physique selon lequel une comorbidité ou un médicament concomitant peut avoir un impact sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou le métabolome des stéroïdes.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter : une infection en cours ou active ; insuffisance cardiaque congestive symptomatique ; angine de poitrine instable; arythmie cardiaque; maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Réactions allergiques connues à la métyrapone.
  • Résultats suspectés de cortisol post-dexaméthasone faussement positifs en raison d'une augmentation du métabolisme, d'une mauvaise absorption ou d'un non-respect de la dexaméthasone.
  • Traitement avec un autre médicament expérimental ou autre intervention dans un délai de sevrage thérapeutique inférieur à celui spécifique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Phase ouverte de sécrétion autonome légère de cortisol (MACS) et phase d'extension facultative
Les sujets diagnostiqués avec une légère sécrétion autonome de cortisol (MACS) recevront de la métyrapone pendant une période de traitement de 6 mois (phase ouverte) avec la possibilité de continuer pendant 30 mois supplémentaires de traitement à la métyrapone. Si un patient choisit de participer à la phase d'extension facultative, il continuera à recevoir un traitement à la métyrapone jusqu'au mois 36. Il s'agit de 30 mois supplémentaires de traitement après la fin de la phase ouverte.
Médicament: Métyrapone
250 à 1 000 milligrammes (mg) par voie orale en une ou deux prises le soir (administrées 4 et 2 heures avant le coucher)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 50 mois
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables
50 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23-008085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sécrétion autonome de cortisol

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres