Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metirapona para secreção autônoma leve de cortisol (MACS)

16 de setembro de 2025 atualizado por: Irina Bancos, Mayo Clinic

Intervenção com metirapona em pacientes com secreção autônoma leve de cortisol (MACS)

O objetivo deste estudo é descobrir se o medicamento do estudo, metirapona, é seguro e eficaz no tratamento de participantes com secreção autônoma leve de cortisol (MACS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo analisará quão bem a metirapona controla a pressão arterial, a glicose no sangue, os lipídios no sangue e o peso.

A metirapona é aprovada nos Estados Unidos da América (EUA) pela Federal Drug Administration (FDA) para uso no diagnóstico de insuficiência adrenal. Não está aprovado nos EUA para o tratamento de MACS. É aprovado na Europa para o tratamento da Síndrome de Cushing dependente de ACTH.

A metirapona está atualmente sendo testada para avaliar a segurança (efeitos colaterais/riscos) e eficácia (benefícios), portanto seu uso para o tratamento de MACS é experimental nos EUA. Sua eficácia não foi comprovada nos EUA e a metirapona é considerada um medicamento em estudo experimental nos EUA. O IRB da Clínica Mayo aprovou o uso deste medicamento neste ambiente.

Pacientes com diagnóstico de MACS apresentam níveis anormais de cortisol acima da faixa normal. O cortisol atua ligando-se aos receptores de cortisol em muitos tecidos do corpo. A metirapona atua reduzindo a produção de cortisol, diminuindo assim os efeitos do excesso de cortisol. A metirapona não afeta os níveis de outros hormônios no seu corpo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça consentimento informado por escrito.
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
  • Diagnosticado com MACS: pelo menos 2 resultados anormais de cortisol pós-dexametasona (1 mg de cortisol pós-dexametasona > 1,8 mcg/d; ou 8 mg de cortisol pós-dexametasona > 1 mcg/dL) e resultados históricos de testes de supressão de dexametasona podem ser usados, se realizados dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • Fenótipo de imagem adrenal consistente com doença benigna (adenoma/s adrenal, hiperplasia adrenal macronodular ou micronodular).
  • Pelo menos uma das seguintes comorbidades: obesidade (IMC > 30 kg/m^2); disglicemia; dislipidemia; hipertensão; osteopenia; osteoporose; fraturas por fragilidade.
  • Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de intervenção do estudo.
  • Para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz iniciado antes da consulta inicial e por 1 mês após a conclusão do estudo com metirapona.
  • Para pessoas com potencial para engravidar: acordo em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar um método contraceptivo com taxa de falha <5% ao ano durante o período de tratamento e por 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
  • Horário estável para dormir por pelo menos uma semana antes das visitas de estudo no local

Critério de exclusão:

  • Terapia alternativa planejada para MACS dentro de 6 meses após ingressar no estudo.
  • Uso atual da terapia com glicocorticóides exógenos orais.
  • Uso atual de terapia com opioides > 20 MME/dia.
  • Uso planejado de terapia com glicocorticóides exógenos orais.
  • Uso planejado de terapia com opioides > 20 MME/dia.
  • Uso de glicocorticóide injetável nas últimas 6 semanas.
  • Julgamento do investigador com base na história/exame físico de que uma comorbidade ou medicação concomitante pode impactar o eixo hipotálamo-hipófise-adrenal ou o metaboloma dos esteróides.
  • Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não se limitando a: infecção contínua ou ativa; insuficiência cardíaca congestiva sintomática; angina de peito instável; Arritmia cardíaca; doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam o cumprimento dos requisitos do estudo.
  • Gravidez ou lactação.
  • Reações alérgicas conhecidas à metirapona.
  • Suspeita de resultados falso-positivos de cortisol pós-dexametasona devido ao aumento do metabolismo, má absorção ou não adesão à dexametasona.
  • Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro do período de eliminação da terapia inferior ao específico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fase aberta de secreção autônoma leve de cortisol (MACS) e fase de extensão opcional
Indivíduos com diagnóstico de secreção autônoma leve de cortisol (MACS) receberão metirapona por um período de tratamento de 6 meses (fase aberta) com a opção de continuar por mais 30 meses de terapia com metirapona. Se um paciente optar por participar da Fase de Extensão Opcional, ele continuará a receber terapia com metirapona até o 36º mês. Isto representa mais 30 meses de terapia após a conclusão da Fase Aberta.
Medicamento: Metirapona
250 a 1000 miligramas (mg) por via oral em uma ou duas doses à noite (administrado 4 e 2 horas antes de dormir)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 50 meses
Número de participantes que experimentarão eventos adversos
50 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23-008085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Secreção Autônoma de Cortisol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações