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Metirapone per una lieve secrezione autonoma di cortisolo (MACS)

16 settembre 2025 aggiornato da: Irina Bancos, Mayo Clinic

Intervento con metirapone in pazienti con lieve secrezione autonoma di cortisolo (MACS)

Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco in studio, il metirapone, è sicuro ed efficace nel trattare i partecipanti con lieve secrezione autonoma di cortisolo (MACS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l’efficacia del metirapone nel controllare la pressione sanguigna, la glicemia, i lipidi nel sangue e il peso.

Il metirapone è approvato negli Stati Uniti d'America (USA) dalla Federal Drug Administration (FDA) per l'uso nella diagnosi dell'insufficienza surrenalica. Non è approvato negli Stati Uniti per il trattamento del MACS. È approvato in Europa per il trattamento della sindrome di Cushing dipendente dall'ACTH.

Il metirapone è attualmente in fase di test per valutarne la sicurezza (effetti collaterali/rischi) e l'efficacia (benefici), quindi il suo utilizzo per il trattamento del MACS è sperimentale negli Stati Uniti. La sua efficacia non è stata dimostrata negli Stati Uniti e il metirapone è considerato un farmaco sperimentale in studio negli Stati Uniti. L'IRB della Mayo Clinic ha dato l'approvazione all'uso di questo farmaco in questo contesto.

I pazienti con diagnosi di MACS hanno livelli di cortisolo anormali superiori al range normale. Il cortisolo agisce legandosi ai recettori del cortisolo in molti tessuti del corpo. Il metirapone agisce riducendo la produzione di cortisolo, diminuendo così gli effetti di un eccesso di cortisolo. Il metirapone non influisce sui livelli di altri ormoni nel corpo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per tutta la durata dello studio.
  • Con diagnosi di MACS: almeno 2 risultati anomali del cortisolo post-desametasone (1 mg di cortisolo post-desametasone > 1,8 mcg/d; o 8 mg di cortisolo post-desametasone > 1 mcg/dL) e i risultati storici del test di soppressione del desametasone possono essere utilizzati se eseguiti entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
  • Fenotipo di imaging surrenale compatibile con malattia benigna (adenoma/i surrenale, iperplasia surrenalica macronodulare o micronodulare).
  • Almeno una delle seguenti comorbidità: obesità (BMI > 30 kg/m^2); disglicemia; dislipidemia; ipertensione; osteopenia; osteoporosi; fratture da fragilità.
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime di intervento dello studio.
  • Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di un metodo contraccettivo altamente efficace iniziato prima della visita basale e per 1 mese dopo il completamento dello studio sul metirapone.
  • Per le persone in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento <5% all'anno durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  • Orario stabile per andare a dormire per almeno una settimana prima delle visite di studio in loco

Criteri di esclusione:

  • Terapia alternativa pianificata per MACS entro 6 mesi dall'adesione allo studio.
  • Uso attuale della terapia orale con glucocorticoidi esogeni.
  • Uso attuale della terapia con oppioidi > 20 MME/giorno.
  • Uso pianificato della terapia orale con glucocorticoidi esogeni.
  • Uso pianificato della terapia con oppioidi > 20 MME/giorno.
  • Uso di glucocorticoidi iniettabili nelle ultime 6 settimane.
  • Giudizio dello sperimentatore basato sull'anamnesi/esame fisico secondo cui una comorbilità o un farmaco concomitante possono avere un impatto sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene o sul metaboloma degli steroidi.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a: infezione in corso o attiva; insufficienza cardiaca congestizia sintomatica; angina pectoris instabile; Aritmia cardiaca; malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Reazioni allergiche note al metirapone.
  • Risultati sospetti di falsi positivi per il cortisolo post-desametasone dovuti a aumento del metabolismo, scarso assorbimento o mancata compliance con il desametasone.
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento entro un periodo di washout terapeutico inferiore a quello specifico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase in aperto di lieve secrezione autonoma di cortisolo (MACS) e fase di estensione opzionale
I soggetti con diagnosi di lieve secrezione autonoma di cortisolo (MACS) riceveranno metirapone per un periodo di trattamento di 6 mesi (fase in aperto) con la possibilità di continuare per altri 30 mesi la terapia con metirapone. Se un paziente sceglie di partecipare alla fase di estensione opzionale, continuerà a ricevere la terapia con metirapone fino al mese 36. Si tratta di ulteriori 30 mesi di terapia dopo il completamento della fase in aperto.
Droga: Metirapone
Da 250 a 1000 milligrammi (mg) per via orale in una o due dosi la sera (somministrate 4 e 2 ore prima di coricarsi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 50 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi
50 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irina Bancos, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-008085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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