Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Игровое вмешательство для снижения употребления алкоголя среди молодежи из числа сексуальных и гендерных меньшинств

11 марта 2026 г. обновлено: Robert Coulter, University of Pittsburgh

Рандомизированное контролируемое исследование игрового вмешательства для снижения употребления алкоголя среди молодежи из числа сексуальных и гендерных меньшинств

Это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является изучение эффективности игрового вмешательства для снижения употребления алкоголя среди молодежи из числа сексуальных и гендерных меньшинств.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Robert WS Coulter, PhD
  • Номер телефона: 4126240647
  • Электронная почта: robert.ws.coulter@pitt.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: James E Egan, PhD
  • Номер телефона: 4126242255
  • Электронная почта: jee48@pitt.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Живите в США,
  • 14-18 лет
  • Иметь идентичность сексуального меньшинства (т. е. гея, лесбиянки, бисексуала или гомосексуалиста) или идентичность гендерного меньшинства (т. е. считать себя трансгендерами или небинарными),
  • Иметь компьютер, смартфон или планшет с доступом в Интернет,
  • Укажите адрес электронной почты.

Критерий исключения:

  • Цисгендерные гетеросексуалы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Игра «Сингулярности»
Singularities — это онлайн-игра.
Поведенческий: Игра «Сингулярности»
Singularities — это основанное на теории, информированное сообщество, доступное через Интернет ролевое игровое вмешательство, включающее 4 основных компонента: содействие здоровому развитию идентичности в безопасной среде; поощрение обращения за помощью; поощрение использования продуктивного преодоления трудностей; снижение вреда от алкоголя; и поощрение здорового использования Интернета и социальных сетей.
Активный компаратор: Food4thought
Food4thought - это условие контроля внимания, в котором мы предоставляем участникам аналогичное количество контактов исследовательской группы и программы контакта в качестве вмешательства. Участники сыграют в игру, выберите вашу тарелку! Глобальное руководство по питанию, разработанное Смитсоновским научным образовательным центром. Участникам поручено строить здоровое питание, используя кухню со всего мира, обеспечивая при этом бюджет и удовлетворяет все свои потребности в питании. Food4thought будет доставлена ​​через Qualtrics.
Поведенческий: Food4thought
Food4thought - это условие контроля внимания, в котором мы предоставляем участникам аналогичное количество контактов исследовательской группы и программы контакта в качестве вмешательства. Участники сыграют в игру, выберите вашу тарелку! Глобальное руководство по питанию, разработанное Смитсоновским научным образовательным центром. Участникам поручено строить здоровое питание, используя кухню со всего мира, обеспечивая при этом бюджет и удовлетворяет все свои потребности в питании. Food4thought будет доставлена ​​через Qualtrics.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вред, связанный с употреблением алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
Основным результатом является вред, связанный с употреблением алкоголя, определяемый как частота 19 общих видов вреда (например, Похмелье после употребления алкоголя, Невозможность вспомнить, что произошло после употребления алкоголя, Секс, о котором вы позже сожалели, Проблемы с родителями из-за употребления алкоголя, Физическая драка из-за того, что вы находились под воздействием алкоголя, Вождение транспортного средства после употребления алкоголя), измеряемый в проекте «Школьное здоровье и сокращение вреда от алкоголя» (SHAHRP)
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота употребления алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
Количество дней, в течение которых был употреблен один или несколько напитков в прошлом месяце, с помощью элементов «Количество-Частота».
3 месяца
Начало употребления алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
Элемент опроса из исследования рискового поведения молодежи, оценивающий употребление алкоголя в течение жизни.
3 месяца
Навыки снижения вреда от алкоголя
Временное ограничение: 3 месяца
Какое поведение проявляется во время выпивки или на вечеринках, измеряется с помощью шкалы стратегий защитного поведения (PBSS). Баллы варьируются от 20 до 120, причем более высокие баллы указывают на большее количество использованных навыков.
3 месяца
Навыки снижения вреда от алкоголя для наблюдателя
Временное ограничение: 3 месяца
Общее количество раз, когда конкретная стратегия использовалась для помощи другим до, во время или после употребления алкоголя, с использованием подшкалы «Стратегии» шкалы риска «От наблюдателей к алкоголю» (BARS). Баллы варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на большее количество использованных навыков.
3 месяца
Количество питья
Временное ограничение: 3 месяца
Количество напитков, выпитых в обычный день употребления алкоголя за последние три месяца с помощью показателей «Количество-Частота».
3 месяца
Пьянство
Временное ограничение: 3 месяца
Количество раз, когда 4 или 5+ напитков (с просьбой об обоих, независимо от назначенного/биологического пола при рождении, включая гендерные меньшинства) употреблялись в течение 2-часового периода за последние 3 месяца, по данным NIAAA
3 месяца
Навыки терпимости к эмоциональному стрессу
Временное ограничение: 3 месяца
Представления о переживании дистресса или расстройства, измеряемые с помощью Шкалы толерантности к дистрессу (DTS). Баллы варьируются от 15 до 75, причём более высокие баллы указывают на худший результат.
3 месяца
Практики регуляции эмоций и дистанциирования
Временное ограничение: 3 месяца
Как часто используются практики осознанности, измеряемые с помощью Шкалы прикладного процесса осознанности (AMPS). Баллы варьируются от 0 до 60, причём более высокие баллы указывают на лучший результат.
3 месяца
Здоровое использование социальных сетей
Временное ограничение: 3 месяца
Подтверждение убеждений и мыслей о социальных сетях с использованием пунктов опроса MetroWest Adolescent Health Survey
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert WS Coulter, PhD, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY23030071
  • R01AA030017 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План обмена данными и архивирование обезличенных данных в соответствии с требованиями Национального института здравоохранения.

Сроки обмена IPD

12 месяцев после окончания обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Общественный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками