Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эталонные значения и определяющие факторы теста 6-минутной ходьбы

4 декабря 2025 г. обновлено: Merve Örücü Atar, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Референтные значения и определяющие факторы дистанции 6-минутного теста ходьбы у турецких пациентов с хроническим инсультом: многоцентровое поперечное исследование

Первой целью данного исследования было изучение референтных значений дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWT) у пациентов с хроническим инсультом. Вторая цель состояла в том, чтобы определить факторы, предсказывающие дистанцию ​​6MWT у пациентов с хроническим инсультом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дистанция 6MWT может сильно различаться в зависимости от тяжести инсульта. Исследование факторов, связанных с 6MWT, может быть полезным при определении и выборе соответствующих стратегий реабилитации походки. Соответственно, первой целью данного исследования было изучение референтных значений дистанции теста 6-минутной ходьбы (6MWT) у пациентов с хроническим инсультом. Вторая цель состояла в том, чтобы определить факторы, предсказывающие дистанцию ​​6MWT у пациентов с хроническим инсультом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
341

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Merve Örücü Atar, MD
  • Номер телефона: +903122912443
  • Электронная почта: drmerveorucu@hotmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие)
        • Ankara Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с хроническим инсультом

Описание

Критерии включения:

  1. Первый инсульт
  2. Время, прошедшее после инсульта, составляет более 6 месяцев и менее 10 лет.
  3. 18-80 лет
  4. Те, кто мог ходить самостоятельно, без какой-либо помощи или приспособлений, и кто мог ходить с прерывистыми или постоянными легкими прикосновениями, чтобы помочь сохранять равновесие или координацию.

Критерии исключения:

Критерии исключения:

  1. Тяжелые скелетно-мышечные, сердечно-легочные или психические заболевания в анамнезе, которые могут препятствовать измерениям.
  2. Пациенты, у которых был неврологический диагноз, отличный от инсульта, например, болезнь Паркинсона или рассеянный склероз.
  3. Пациенты с нарушением уровня сознания и признаками грубых когнитивных нарушений (набравшие менее 10 баллов по мини-экзамену психического состояния).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
группа инсульта
пациенты с хроническим инсультом
Другой: Оценка дистанции 6-минутной ходьбы и связанных с ней факторов у пациентов с хроническим инсультом
Оценка дистанции 6-минутной ходьбы и связанных с ней факторов у пациентов с хроническим инсультом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем один месяц
6MWT будет использоваться для оценки выносливости при ходьбе. Для проведения теста будет использоваться крытый переход длиной 30 метров. Будет записано максимальное расстояние, пройденное в конце 6MWT.
после завершения обучения, в среднем один месяц

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная шкала передвижения (FAC)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем один месяц
Пациенты будут классифицированы по способности ходить с использованием FAC, который имеет шесть уровней (от 0 до 5), которые классифицируются в зависимости от способности ходить на основе объема необходимой физической поддержки, а именно: нефункциональная мобильность (FAC 0); амбулаторный, постоянный ручной контакт для поддержки веса тела, а также для поддержания равновесия или координации (FAC 1); амбулаторно [уровень I], периодические или постоянные легкие прикосновения для улучшения равновесия или координации (FAC 2); амбулаторный, под наблюдением (FAC 3); передвигающийся, независимый, только на ровной поверхности (FAC 4); и амбулаторный, независимый (FAC 5).
после завершения обучения, в среднем один месяц
Этап восстановления двигателя Бруннстрема
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем один месяц
Восстановление моторики верхних конечностей, рук и нижних конечностей будет оцениваться с использованием 6 последовательных этапов моторного восстановления Бруннстрема.
после завершения обучения, в среднем один месяц
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем один месяц
Для оценки депрессии будет использоваться опросник депрессии Бека (BDI). BDI состоит из 21 вопроса о том, как испытуемый себя чувствовал на прошлой неделе. Каждый вопрос имеет набор как минимум из четырех возможных ответов, различающихся по интенсивности. Каждому ответу присваивается значение 0–3, а общий балл сравнивается с ключом для определения степени тяжести депрессии. Стандартные пороговые значения следующие: 0–9 – минимальная депрессия; 10–18 — легкая депрессия; 19–29 лет — умеренная депрессия; и 30–63 года — тяжелая депрессия.
после завершения обучения, в среднем один месяц
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем один месяц
Мини-обследование психического состояния будет использоваться для описания психических и когнитивных функций.
после завершения обучения, в среднем один месяц
Тест на отмену звезды
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем один месяц
Для описания феномена пренебрежения будет использоваться тест звездного гашения.
после завершения обучения, в среднем один месяц
Индекс Бартеля
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем один месяц
Повседневная активность (ADL) будет оцениваться с использованием индекса Бартеля. Индекс Бартеля состоит из 10 пунктов, которые измеряют ежедневное функционирование человека, в частности ADL и мобильность. Сюда входят кормление, купание, уход за собой, одевание, посещение туалета, перемещение, ходьба по ровной поверхности, подъем и спуск по лестнице, а также удержание кишечника и мочевого пузыря. Пациент с максимальной оценкой 100 баллов определяется как сдержанный, способный самостоятельно есть и одеваться, способный пройти не менее квартала и способный подниматься и спускаться по лестнице.
после завершения обучения, в среднем один месяц
Балансовая шкала Берга (BBS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем один месяц
Способность сохранять равновесие будет проверяться с использованием шкалы баланса Берга (BBS), которая включает 14 пунктов функционального баланса с оценкой от 0 до 56 баллов; лучший баланс обозначается более высоким баллом.
после завершения обучения, в среднем один месяц
Модифицированная шкала Эшворта (MAS)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем один месяц
Модифицированная шкала Эшворта будет использоваться для измерения степени спастичности разгибателей коленного сустава, сгибателей коленного сустава и подошвенного сгибателя голеностопного сустава. Баллы MAS будут суммироваться, чтобы получить общий балл MAS. MAS оценивается от 0 до 4. Оценка 0 указывает на отсутствие повышения мышечного тонуса, а 4 указывает на то, что сустав ригиден при сгибании или разгибании.
после завершения обучения, в среднем один месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1-24-599

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками