Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка обследования печени на аппарате Фиброскан с использованием одного зонда (M149)

3 февраля 2026 г. обновлено: Echosens

M149 - Разработка обследования печени на аппарате FibroScan с использованием одного датчика

Это разведывательное, международное, проспективное, интервенционное, многоцентровое клиническое исследование, которое будет проводиться на 1 площадке в Гонконге и 3 площадках во Франции, и в нем будет задействовано 309 взрослых пациентов. Цель исследования — оценить воспроизводимость LSM между исследованием FibroScan, выполненным с использованием одного зонда (SP), и исследованием FibroScan, выполненным с использованием референсных зондов (M и XL).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
309

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Anne Llorca
  • Номер телефона: +33144827850
  • Электронная почта: anne.llorca@echosens.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Vincent Wong, Professor
          • Номер телефона: +852 3505-1299
          • Электронная почта: wongv@cuhk.edu.hk
        • Главный следователь:
          • Vincent Wong
  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • Еще не набирают
        • CHRU De Besancon
        • Контакт:
          • Thierry Thevenot
          • Номер телефона: +333 81 66 84 21
          • Электронная почта: tthevenot@chu-besancon.fr
        • Главный следователь:
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Еще не набирают
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • Контакт:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
          • Номер телефона: +334 67 33 75 45
          • Электронная почта: s-faure@chu-montpellier.fr
        • Главный следователь:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay, Франция, 91400
        • Еще не набирают
        • Hôpital Paris Saclay
        • Контакт:
          • Edoardo Poli, Medical doctor
          • Номер телефона: +331 69 15 93 74
          • Электронная почта: E.POLI@gh-nord-essonne.fr
        • Главный следователь:
          • Edoardo Poli, Medical doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥ 18 лет).
  • Пациенты, наблюдаемые по поводу хронического заболевания печени.
  • Взрослый пациент, способный дать письменное согласие.
  • Для европейских центров: пациент, застрахованный в системе здравоохранения.

Критерии исключения:

  • Уязвимые пациенты.
  • Пациенты с асцитом.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью.
  • Пациенты с острым гепатитом.
  • Пациенты с обструкцией желчных путей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Все пациенты
Взрослые пациенты, наблюдаемые в отделении гепатологии по поводу хронического заболевания печени, всех этиологий вместе взятых.
Устройство: Исследование FibroScan

*Пациенты №1–50: Экзамен 1: Обследование с использованием исследовательского Фиброскана и зонда №1 (SP1). Экзамен 2: Обследование с использованием исследовательского Фиброскана и зонда №2 (SP2). Экзамен 3: Обследование с использованием исследовательского Фиброскана и зонда №3 (SP3). Экзамен 4: Обследование с использованием эталонного Фиброскана в той же точке измерения. Обследование должно начинаться поочерёдно с ФС-обследования с использованием зонда SP1, зонда SP2 или зонда SP3, чтобы избежать возможной предвзятости.

Стандартное обследование всегда должно проводиться в конце, после первых трёх исследовательских обследований.

*Пациенты №51–309: Экзамен 1: Обследование с использованием исследовательского Фиброскана. Экзамен 2: Обследование с использованием эталонного Фиброскана в той же точке измерения. Обследование должно начинаться поочерёдно с исследовательского Фиброскана и эталонного Фиброскана, чтобы избежать возможной предвзятости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между LSM по guided-VCTE, выполненным с использованием одного зонда, и LSM по guided-VCTE, выполненным с использованием референсных зондов (M и XL).
Временное ограничение: В день 0
Этот исход оценивает разницу между значениями LSM, полученными с помощью одиночного зонда и референсных зондов (M и XL), при выполнении у одних и тех же пациентов.
В день 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница между CAP, выполненным с помощью одного зонда, и CAP, выполненным с помощью референсных зондов (M и XL).
Временное ограничение: На 0 день
Этот результат оценивает разницу между измерениями CAP, полученными с помощью одиночного зонда и референсных зондов (M и XL), проведенными у одних и тех же пациентов.
На 0 день
Разница в процентном соотношении пациентов с успешным обследованием между обследованием FibroScan (guided-VCTE), выполненным с помощью одиночного датчика, и обследованием FibroScan (guided-VCTE), выполненным с помощью референсных датчиков FibroScan (датчики M и XL).
Временное ограничение: На 0-й день
Этот исход сравнивает применимость обследований FibroScan, выполненных с помощью одного зонда, с эталонными зондами (M и XL).
На 0-й день
Разница между значениями, о которых сообщил пациент по шкале комфорта после обследования FibroScan (guided-VCTE), выполненного с помощью одного датчика, и после обследования FibroScan (guided-VCTE), выполненного с помощью референсных датчиков (M и XL).
Временное ограничение: На 0-й день
Этот результат оценивает разницу в комфорте, о котором сообщают пациенты после обследований Фиброскан, проведенных с помощью одиночного зонда по сравнению с референсными зондами (M и XL), как сообщили пациенты после прохождения обследований в аналогичных условиях. Пациентам будет предоставлена шкала комфорта от 0 до 10, где 10 представляет наибольший комфорт, а 0 - наибольший дискомфорт.
На 0-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Echosens

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novotech CRO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • M149

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Исследование FibroScan

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками