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Desarrollo de un examen hepático con FibroScan mediante una sola sonda (M149)

3 de febrero de 2026 actualizado por: Echosens

M149 - Desarrollo de un examen hepático con FibroScan utilizando una sola sonda

Esta es una investigación clínica exploratoria, internacional, prospectiva, intervencionista y multicéntrica que tendrá lugar en 1 centro de Hong Kong y 3 centros franceses y se incluirán 309 pacientes adultos. El objetivo del estudio es evaluar la reproducibilidad de la LSM entre el examen FibroScan realizado con la Sonda Única (SP) y el examen FibroScan realizado con las sondas de referencia (M y XL).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
309

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Aún no reclutando
        • CHRU De Besancon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thierry Thevenot, Professor
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Aún no reclutando
        • Hôpital St Eloi- CHU Montpellier
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie Faure, Medical doctor
      • Orsay, Francia, 91400
        • Aún no reclutando
        • Hôpital Paris Saclay
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Edoardo Poli, Medical doctor
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital the Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Vincent Wong, Professor
          • Número de teléfono: +852 3505-1299
          • Correo electrónico: wongv@cuhk.edu.hk
        • Investigador principal:
          • Vincent Wong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥ 18 años de edad).
  • Pacientes con seguimiento por enfermedad hepática crónica.
  • Paciente adulto capaz de dar su consentimiento por escrito.
  • Para centros europeos: paciente afiliado al sistema de salud.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes vulnerables.
  • Pacientes con ascitis.
  • Pacientes con insuficiencia cardíaca.
  • Pacientes con hepatitis aguda.
  • Pacientes con obstrucción biliar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Todos los pacientes
Pacientes adultos seguidos en el departamento de Hepatología por una enfermedad hepática crónica, todas las etiologías combinadas.
Dispositivo: Investigación FibroScan

*Pacientes #1 a #50: Examen 1: Examen con FibroScan de investigación y sonda única #1 (SP1). Examen 2: Examen con FibroScan de investigación y sonda única #2 (SP2). Examen 3: Examen con FibroScan de investigación y sonda única #3 (SP3). Examen 4: Examen con el FibroScan de referencia en el mismo punto de medición. El examen debe comenzar alternativamente con el examen FS utilizando la sonda SP1, la sonda SP2 o la sonda SP3 para evitar posibles sesgos.

El examen estándar siempre debe realizarse al final, después de los primeros 3 exámenes exploratorios.

*Pacientes #51 a #309: Examen 1: Examen con el FibroScan de investigación. Examen 2: Examen con el FibroScan de referencia en el mismo punto de medición. El examen debe comenzar alternativamente con el FibroScan de investigación y el FibroScan de referencia para evitar posibles sesgos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre la LSM mediante VCTE guiado realizada con la sonda única y la LSM mediante VCTE guiado realizada con las sondas de referencia (M y XL).
Periodo de tiempo: En el día 0
Este resultado evalúa la diferencia entre los valores de LSM obtenidos con la sonda única y las sondas de referencia (M y XL) cuando se realizan en los mismos pacientes.
En el día 0

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre CAP realizado con una sola sonda y CAP realizado con las sondas de referencia (M y XL).
Periodo de tiempo: En el día 0
Este resultado evalúa la diferencia entre las mediciones de CAP obtenidas con la sonda única y las sondas de referencia (M y XL) cuando se realizan en los mismos pacientes.
En el día 0
Diferencia del porcentaje de pacientes con un examen exitoso entre el examen FibroScan (guided-VCTE) realizado con la sonda única y el examen FibroScan (guided-VCTE) realizado con las sondas de referencia de FibroScan (sondas M y XL).
Periodo de tiempo: En el día 0
Este resultado compara la aplicabilidad de los exámenes FibroScan realizados con la sonda única en comparación con las sondas de referencia (M y XL).
En el día 0
Diferencia entre los valores reportados por el paciente en la escala de confort después de un examen FibroScan (guided-VCTE) realizado con la sonda única y después de un examen FibroScan (guided-VCTE) realizado con las sondas de referencia (M y XL).
Periodo de tiempo: En el día 0
Este resultado evalúa la diferencia en el confort informado por los pacientes después de los exámenes de FibroScan realizados con la sonda única frente a las sondas de referencia (M y XL), según lo informado por los pacientes después de someterse a los exámenes en condiciones similares. Se les dará a los pacientes una escala de confort de 0 a 10, donde 10 representa el más cómodo y 0 el más incómodo.
En el día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Echosens

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Novotech CRO

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • M149

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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