Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иринотекан и карбоплатин в лечении пациентов с недавно диагностированным распространенным мелкоклеточным раком легкого

29 мая 2013 г. обновлено: Japan Multinational Trial Organization

Исследование II фазы еженедельного применения иринотекана и карбоплатина при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как иринотекан и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Назначение иринотекана вместе с карбоплатином может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько эффективно назначение иринотекана вместе с карбоплатином при лечении пациентов с недавно диагностированным мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите частоту ответа у пациентов с недавно диагностированным, ранее не леченным мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии, получавших лечение иринотеканом и карбоплатином.

Среднее

  • Определите безрецидивную и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациенты получают иринотекан в/в и карбоплатин в/в в 1 и 8 дни. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 курсов.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 55 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Gunma, Япония, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
      • Hiroshima, Япония, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Osaka, Япония, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Япония, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai, Osaka, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Yao, Osaka, Япония, 561-0072
        • Yao Tokusyu-kai General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого

    • Обширная стадия болезни
  • Недавно диагностированное заболевание, ранее не получавшее лечения
  • По крайней мере 1 одномерное измеримое поражение

  • Отсутствие массивного плеврального или перикардиального выпота по данным КТ грудной клетки

    • Допускаются управляемые выпоты

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • Более 18

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-2

Продолжительность жизни

  • Более 3 месяцев

кроветворный

  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • Абсолютное количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл

печеночный

  • АЛТ или АСТ ≤ 2 раза выше верхней границы нормы
  • Билирубин ≤ 1,5 мг/дл

почечная

  • креатинин в норме

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года
  • Нет неконтролируемой гипертензии
  • Отсутствие нестабильной стенокардии
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие желудочковых аритмий, требующих медицинского вмешательства
  • Отсутствие других серьезных сердечно-сосудистых заболеваний

Легочный

  • Артериальное давление кислорода (Па О_2) ≥ 70 мм рт.ст.
  • Нет интерстициального пневмонита или легочного фиброза на рентгенограмме грудной клетки

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Нет неконтролируемого диабета
  • Отсутствие тяжелой инфекции
  • Отсутствие паралитической или обструктивной кишечной непроходимости
  • Нет серьезной диареи
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки в стадии полной ремиссии.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии грудной клетки

    • Разрешена другая предыдущая лучевая терапия

Операция

  • Не менее 2 недель после предыдущей операции и выздоровления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Ответ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Выживаемость без прогрессирования
Выживание

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Japan Multinational Trial Organization

Следователи

  • Учебный стул: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JMTO-LC02-02
  • CDR0000415703 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться