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새로 진단된 광범위 소세포폐암 환자 치료에서 이리노테칸과 카보플라틴

2013년 5월 29일 업데이트: Japan Multinational Trial Organization

광범위 소세포 폐암에서 주간 이리노테칸 및 카보플라틴의 제2상 연구

근거: 화학 요법에 사용되는 이리노테칸 및 카보플라틴과 같은 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 카보플라틴과 함께 이리노테칸을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 이리노테칸을 카보플라틴과 함께 투여하면 새로 진단된 확장기 소세포폐암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 이리노테칸과 카보플라틴으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 확장기 소세포 폐암으로 새로 진단된 환자의 반응률을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1일과 8일에 이리노테칸 IV와 카보플라틴 IV를 받습니다. 치료는 6코스 동안 21일마다 반복됩니다.

예상 발생: 총 55명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
      • Hiroshima, 일본, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Osaka, 일본, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, 일본, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, 일본, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, 일본, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai, Osaka, 일본, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Yao, Osaka, 일본, 561-0072
        • Yao Tokusyu-kai General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포폐암

    • 광범위한 질병
  • 새로 진단된 치료 경험이 없는 질병
  • 1차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상

  • 흉부 CT 스캔에 의한 다량의 흉막 삼출액 또는 심낭 삼출액 없음

    • 관리 가능한 유출 허용

환자 특성:

나이

  • 18 이상

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 3개월 이상

조혈

  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • 절대 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL

간

  • ALT 또는 AST ≤ 정상 상한치의 2배
  • 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL

신장

  • 크레아티닌 정상

심혈관

  • 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우
  • 조절되지 않는 고혈압 없음
  • 불안정형 협심증 없음
  • 울혈성 심부전 없음
  • 의학적 개입이 필요한 심실성 부정맥 없음
  • 다른 심각한 심혈관 질환 없음

폐

  • 동맥 산소압(Pa O_2) ≥ 70mmHg
  • 흉부 X선 검사에서 간질성 폐렴이나 폐섬유증이 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 조절되지 않는 당뇨병 없음
  • 심각한 감염 없음
  • 마비성 또는 폐쇄성 장폐색 없음
  • 심각한 설사 없음
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 완전 관해 상태인 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 가슴에 대한 사전 방사선 치료 없음

    • 기타 사전 방사선 요법 허용

수술

  • 이전 수술 후 최소 2주 및 회복

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
응답

2차 결과 측정

결과 측정
무진행 생존
활착

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Japan Multinational Trial Organization

수사관

  • 연구 의자: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JMTO-LC02-02
  • CDR0000415703 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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