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Irinotecán y carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso recientemente diagnosticado

29 de mayo de 2013 actualizado por: Japan Multinational Trial Organization

Estudio de fase II de irinotecán semanal y carboplatino en cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el irinotecán y el carboplatino, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. Administrar irinotecán junto con carboplatino puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de irinotecán junto con carboplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa recién diagnosticado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso recientemente diagnosticado y sin tratamiento previo tratados con irinotecán y carboplatino.

Secundario

  • Determinar la supervivencia libre de progresión y global de los pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben irinotecán IV y carboplatino IV los días 1 y 8. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 55 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Gunma, Japón, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
      • Hiroshima, Japón, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Osaka, Japón, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japón, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japón, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Yao, Osaka, Japón, 561-0072
        • Yao Tokusyu-kai General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de pulmón de células pequeñas confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad en estadio extenso
  • Enfermedad recién diagnosticada, sin tratamiento previo
  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente

  • Sin derrame pleural o pericárdico masivo por tomografía computarizada de tórax

    • Se permiten derrames manejables

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • Mayores de 18

Estado de rendimiento

  • ECOG 0-2

Esperanza de vida

  • Más de 3 meses

hematopoyético

  • GB ≥ 3000/mm^3
  • Recuento absoluto de granulocitos ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

Hepático

  • ALT o AST ≤ 2 veces el límite superior de lo normal
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL

Renal

  • Creatinina normal

Cardiovascular

  • Ningún infarto de miocardio en el último año
  • Sin hipertensión no controlada
  • Sin angina inestable
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin arritmia ventricular que requiera intervención médica
  • Ninguna otra enfermedad cardiovascular grave

Pulmonar

  • Presión arterial de oxígeno (Pa O_2) ≥ 70 mm Hg
  • Sin neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar por radiografía de tórax

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • Sin diabetes no controlada
  • Sin infección grave
  • Sin íleo paralítico u obstructivo
  • Sin diarrea grave
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o carcinoma in situ del cuello uterino que está en remisión completa

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • No especificado

Terapia endocrina

  • No especificado

Radioterapia

  • Sin radioterapia previa en el tórax

    • Se permite otra radioterapia previa

Cirugía

  • Al menos 2 semanas desde la cirugía anterior y recuperado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Respuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Supervivencia libre de progresión
Supervivencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Japan Multinational Trial Organization

Investigadores

  • Silla de estudio: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JMTO-LC02-02
  • CDR0000415703 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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