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Irinotecano e carboplatina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extensivo recém-diagnosticado

29 de maio de 2013 atualizado por: Japan Multinational Trial Organization

Estudo de Fase II de Irinotecano e Carboplatina Semanais em Câncer de Pulmão de Pequenas Células em Estágio Extensivo

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia, como o irinotecano e a carboplatina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir. Administrar irinotecano junto com carboplatina pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem a administração de irinotecano junto com carboplatina funciona no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a taxa de resposta em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso recém-diagnosticado e não tratado previamente tratados com irinotecano e carboplatina.

Secundário

  • Determine a sobrevida global e livre de progressão dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem irinotecano IV e carboplatina IV nos dias 1 e 8. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos.

RECURSO PROJETADO: Um total de 55 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Gunma, Japão, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
      • Hiroshima, Japão, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Osaka, Japão, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Tokyo, Japão, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japão, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japão, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japão, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Yao, Osaka, Japão, 561-0072
        • Yao Tokusyu-kai General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Câncer de pulmão de pequenas células confirmado histologicamente ou citologicamente

    • Doença em estágio extenso
  • Doença recém-diagnosticada, sem tratamento prévio
  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente

  • Sem derrame pleural ou pericárdico maciço pela tomografia computadorizada de tórax

    • Efusões controláveis ​​permitidas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • Mais de 18

status de desempenho

  • ECOG 0-2

Expectativa de vida

  • Mais de 3 meses

hematopoiético

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Contagem absoluta de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL

hepático

  • ALT ou AST ≤ 2 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL

Renal

  • creatinina normal

Cardiovascular

  • Nenhum infarto do miocárdio no último ano
  • Sem hipertensão descontrolada
  • Sem angina instável
  • Sem insuficiência cardíaca congestiva
  • Nenhuma arritmia ventricular que requeira intervenção médica
  • Nenhuma outra doença cardiovascular grave

Pulmonar

  • Pressão arterial de oxigênio (Pa O_2) ≥ 70 mm Hg
  • Sem pneumonite intersticial ou fibrose pulmonar na radiografia de tórax

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • Sem diabetes descontrolado
  • Nenhuma infecção grave
  • Sem íleo paralítico ou obstrutivo
  • Sem diarreia grave
  • Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma in situ do colo do útero que está em remissão completa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Sem radioterapia prévia no tórax

    • Outra radioterapia prévia permitida

Cirurgia

  • Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia anterior e recuperado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Resposta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sobrevida livre de progressão
Sobrevivência

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Japan Multinational Trial Organization

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JMTO-LC02-02
  • CDR0000415703 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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