Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekan a karboplatina v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stadiu

29. května 2013 aktualizováno: Japan Multinational Trial Organization

Studie fáze II týdenního irinotekanu a karboplatiny u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je irinotekan a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání irinotekanu spolu s karboplatinou může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání irinotekanu spolu s karboplatinou při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným malobuněčným karcinomem plic v rozsáhlém stádiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete míru odpovědi u pacientů s nově diagnostikovaným, dříve neléčeným rozsáhlým stadiem malobuněčného karcinomu plic léčených irinotekanem a karboplatinou.

Sekundární

  • Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají irinotekan IV a karboplatinu IV ve dnech 1 a 8. Léčba se opakuje každých 21 dní v 6 cyklech.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 55 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
      • Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Osaka, Japonsko, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japonsko, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Yao, Osaka, Japonsko, 561-0072
        • Yao Tokusyu-kai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic

    • Rozsáhlé stadium onemocnění
  • Nově diagnostikovaná, léčba naivní nemoc
  • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze

  • Žádný masivní pleurální nebo perikardiální výpotek při CT vyšetření hrudníku

    • Ovladatelné výpotky povoleny

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • Přes 18

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Jaterní

  • ALT nebo AST ≤ 2násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

Renální

  • Kreatinin normální

Kardiovaskulární

  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná ventrikulární arytmie vyžadující lékařský zásah
  • Žádné jiné závažné kardiovaskulární onemocnění

Plicní

  • Arteriální tlak kyslíku (Pa O_2) ≥ 70 mm Hg
  • Žádná intersticiální pneumonitida nebo plicní fibróza podle rentgenu hrudníku

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Žádný nekontrolovaný diabetes
  • Žádná závažná infekce
  • Žádný paralytický nebo obstrukční ileus
  • Žádný vážný průjem
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčené bazocelulární nebo spinocelulární rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který je v úplné remisi

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku

    • Jiná předchozí radioterapie povolena

Chirurgická operace

  • Nejméně 2 týdny od předchozí operace a zotavení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Odezva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez progrese
Přežití

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Multinational Trial Organization

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMTO-LC02-02
  • CDR0000415703 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit