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Irinotecan und Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

29. Mai 2013 aktualisiert von: Japan Multinational Trial Organization

Phase-II-Studie mit wöchentlichem Irinotecan und Carboplatin bei kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Irinotecan und Carboplatin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Irinotecan zusammen mit Carboplatin kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Irinotecan zusammen mit Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit neu diagnostiziertem, zuvor unbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs im ausgedehnten Stadium, die mit Irinotecan und Carboplatin behandelt wurden.

Sekundär

  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Irinotecan IV und Carboplatin IV an den Tagen 1 und 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 55 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 561-0072
        • Yao Tokusyu-kai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs

    • Krankheit im ausgedehnten Stadium
  • Neu diagnostizierte, behandlungsnaive Erkrankung
  • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion

  • Kein massiver Pleura- oder Perikarderguss im Brust-CT-Scan

    • Überschaubare Ergüsse erlaubt

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • Über 18

Performanz Status

  • ECOG 0-2

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl

Leber

  • ALT oder AST ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin normal

Herz-Kreislauf

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine instabile Angina
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine ventrikuläre Arrhythmie, die einen medizinischen Eingriff erfordert
  • Keine andere schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung

Lungen

  • Arterieller Sauerstoffdruck (Pa O_2) ≥ 70 mm Hg
  • Keine interstitielle Pneumonitis oder Lungenfibrose im Röntgenthorax

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine schwere Infektion
  • Kein paralytischer oder obstruktiver Ileus
  • Kein ernsthafter Durchfall
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das sich in vollständiger Remission befindet

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Bestrahlung des Brustkorbs

    • Andere vorherige Strahlentherapie erlaubt

Operation

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Operation und erholt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Antwort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Progressionsfreies Überleben
Überleben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Multinational Trial Organization

Ermittler

  • Studienstuhl: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMTO-LC02-02
  • CDR0000415703 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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