Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irinotekan och karboplatin vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad småcellig lungcancer i ett omfattande stadium

29 maj 2013 uppdaterad av: Japan Multinational Trial Organization

Fas II-studie av veckovis irinotekan och karboplatin i omfattande småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som irinotekan och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge irinotekan tillsammans med karboplatin kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge irinotekan tillsammans med karboplatin fungerar vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserad omfattande småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm svarsfrekvensen hos patienter med nydiagnostiserade, tidigare obehandlade småcellig lungcancer i omfattande stadium behandlade med irinotekan och karboplatin.

Sekundär

  • Bestäm den progressionsfria och totala överlevnaden för patienter som behandlas med denna kur.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får irinotekan IV och karboplatin IV dag 1 och 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 6 kurer.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 55 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 561-0072
        • Yao Tokusyu-kai General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer

    • Omfattande stadium sjukdom
  • Nydiagnostiserad, behandlingsnaiv sjukdom
  • Minst 1 endimensionellt mätbar lesion

  • Ingen massiv pleural eller perikardiell effusion genom CT-skanning av bröstet

    • Hanterbara utgjutningar tillåtna

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • Över 18

Prestationsstatus

  • ECOG 0-2

Förväntad livslängd

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolut granulocytantal ≥ 1 500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

Lever

  • ALT eller AST ≤ 2 gånger övre normalgräns
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

Njur

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulär

  • Ingen hjärtinfarkt under det senaste året
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen instabil angina
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen ventrikulär arytmi som kräver medicinsk intervention
  • Ingen annan allvarlig hjärt-kärlsjukdom

Lung

  • Arteriellt syretryck (Pa O_2) ≥ 70 mm Hg
  • Ingen interstitiell pneumonit eller lungfibros genom lungröntgen

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Ingen okontrollerad diabetes
  • Ingen allvarlig infektion
  • Ingen paralytisk eller obstruktiv ileus
  • Ingen allvarlig diarré
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelhudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen som är i fullständig remission

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling mot bröstet

    • Annan tidigare strålbehandling tillåten

Kirurgi

  • Minst 2 veckor sedan föregående operation och återhämtat sig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Svar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Progressionsfri överlevnad
Överlevnad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Japan Multinational Trial Organization

Utredare

  • Studiestol: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2013

Senast verifierad

1 oktober 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JMTO-LC02-02
  • CDR0000415703 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera