Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irinotecan en Carboplatine bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde uitgebreide kleincellige longkanker

29 mei 2013 bijgewerkt door: Japan Multinational Trial Organization

Fase II-studie van wekelijks irinotecan en carboplatine bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinotecan en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Toediening van irinotecan samen met carboplatine kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van irinotecan samen met carboplatine werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die zijn behandeld met irinotecan en carboplatine.

Ondergeschikt

  • Bepaal de progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen irinotecan IV en carboplatine IV op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 6 kuren.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 55 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 561-0072
        • Yao Tokusyu-kai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker

    • Uitgebreide stadiumziekte
  • Nieuw gediagnosticeerde, behandelingsnaïeve ziekte
  • Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie

  • Geen massale pleurale of pericardiale effusie door CT-scan van de borst

    • Beheersbare effusies toegestaan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • Ouder dan 18

Prestatiestatus

  • ECOG 0-2

Levensverwachting

  • Meer dan 3 maanden

Hematopoietisch

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl

lever

  • ALAT of ASAT ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL

Nier

  • Creatinine normaal

Cardiovasculair

  • Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
  • Geen ongecontroleerde hypertensie
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen ventriculaire aritmie die medische tussenkomst vereist
  • Geen andere ernstige hart- en vaatziekten

long

  • Arteriële zuurstofdruk (Pa O_2) ≥ 70 mm Hg
  • Geen interstitiële pneumonitis of longfibrose op thoraxfoto

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Geen ongecontroleerde diabetes
  • Geen ernstige infectie
  • Geen paralytische of obstructieve ileus
  • Geen ernstige diarree
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix dat in volledige remissie is

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie op de borst

    • Andere voorafgaande radiotherapie toegestaan

Chirurgie

  • Minstens 2 weken sinds de vorige operatie en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Antwoord

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Progressievrije overleving
Overleving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Japan Multinational Trial Organization

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JMTO-LC02-02
  • CDR0000415703 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren