- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00104793
Irinotecan en Carboplatine bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde uitgebreide kleincellige longkanker
Fase II-studie van wekelijks irinotecan en carboplatine bij kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals irinotecan en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Toediening van irinotecan samen met carboplatine kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van irinotecan samen met carboplatine werkt bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerde kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal het responspercentage bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandelde kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium die zijn behandeld met irinotecan en carboplatine.
Ondergeschikt
- Bepaal de progressievrije en algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.
Patiënten krijgen irinotecan IV en carboplatine IV op dag 1 en 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende 6 kuren.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 55 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Cancer Center
-
Hiroshima, Japan, 737-0023
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
-
Osaka, Japan, 553-0003
- Osaka Kosei Nenkin Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0901
- National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-0056
- Osaka General Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Yao, Osaka, Japan, 561-0072
- Yao Tokusyu-kai General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker
- Uitgebreide stadiumziekte
- Nieuw gediagnosticeerde, behandelingsnaïeve ziekte
- Minstens 1 eendimensionaal meetbare laesie
Geen massale pleurale of pericardiale effusie door CT-scan van de borst
- Beheersbare effusies toegestaan
PATIËNTKENMERKEN:
Leeftijd
- Ouder dan 18
Prestatiestatus
- ECOG 0-2
Levensverwachting
- Meer dan 3 maanden
Hematopoietisch
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Absoluut aantal granulocyten ≥ 1.500/mm^3
- Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
lever
- ALAT of ASAT ≤ 2 maal de bovengrens van normaal
- Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
Nier
- Creatinine normaal
Cardiovasculair
- Geen hartinfarct in het afgelopen jaar
- Geen ongecontroleerde hypertensie
- Geen instabiele angina pectoris
- Geen congestief hartfalen
- Geen ventriculaire aritmie die medische tussenkomst vereist
- Geen andere ernstige hart- en vaatziekten
long
- Arteriële zuurstofdruk (Pa O_2) ≥ 70 mm Hg
- Geen interstitiële pneumonitis of longfibrose op thoraxfoto
Ander
- Niet zwanger of verzorgend
- Geen ongecontroleerde diabetes
- Geen ernstige infectie
- Geen paralytische of obstructieve ileus
- Geen ernstige diarree
- Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix dat in volledige remissie is
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
Biologische therapie
- Niet gespecificeerd
Chemotherapie
- Niet gespecificeerd
Endocriene therapie
- Niet gespecificeerd
Radiotherapie
Geen voorafgaande radiotherapie op de borst
- Andere voorafgaande radiotherapie toegestaan
Chirurgie
- Minstens 2 weken sinds de vorige operatie en hersteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Antwoord
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Progressievrije overleving
|
Overleving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tadashi Mio, MD, Kyoto University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomeraseremmers
- Topoisomerase I-remmers
- Carboplatine
- Irinotecan
Andere studie-ID-nummers
- JMTO-LC02-02
- CDR0000415703 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op carboplatine
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterVoltooidHypofaryngeale neoplasmata | Laryngeale neoplasmataSaoedi-Arabië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidEierstokkanker | Neoplasmata, ovariumVerenigde Staten, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityBeëindigd
-
Marina GarassinoOnbekendThymuscarcinoom | ThymoomItalië
-
PfizerVoltooidCarcinoom, niet-kleincellige longVerenigde Staten, Canada
-
The Netherlands Cancer InstituteBeëindigdBorstkankerNederland
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...WervingChemotherapie-effect | Lokaal geavanceerde borstkankerChina
-
Julia K. Rotow, MDInivataActief, niet wervendGemetastaseerde niet-kleincellige longkanker | NSCLC stadium IVVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterVoltooid
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)IngetrokkenStadium IIIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIIB Niet-kleincellige longkanker | Plaveiselcel longkanker | Adenocarcinoom van de long | Grootcellige longkanker | Stadium IIA Niet-kleincellige longkanker | Stadium IIB Niet-kleincellige longkanker