Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irinotekán és karboplatin újonnan diagnosztizált, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

2013. május 29. frissítette: Japan Multinational Trial Organization

II. fázisú vizsgálat heti irinotekánról és karboplatinról kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például az irinotekán és a karboplatin, különböző módon gátolják a daganatsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. Az irinotekán és a karboplatin együttadása több daganatsejtet ölhet el.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az irinotekán és a karboplatin együttadása milyen jól működik az újonnan diagnosztizált kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a válaszarányt az újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban irinotekánnal és karboplatinnal kezelt betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek progressziómentes és teljes túlélését.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1. és a 8. napon IV. irinotekánt és IV. karboplatint kapnak. A kezelést 21 naponként ismétlik 6 kúrán keresztül.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 55 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Gunma, Japán, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
      • Hiroshima, Japán, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Osaka, Japán, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japán, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japán, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japán, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japán, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japán, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Yao, Osaka, Japán, 561-0072
        • Yao Tokusyu-kai General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt kissejtes tüdőrák

    • Kiterjedt stádiumú betegség
  • Újonnan diagnosztizált, kezelés nélküli betegség
  • Legalább 1 egydimenziósan mérhető elváltozás

  • Mellkasi CT-vizsgálattal nincs masszív pleurális vagy perikardiális folyadékgyülem

    • Kezelhető effúzió megengedett

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 felett

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Több mint 3 hónap

Hematopoetikus

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Abszolút granulocitaszám ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl

Máj

  • ALT vagy AST ≤ a normálérték felső határának kétszerese
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl

Vese

  • Kreatinin normális

Szív- és érrendszeri

  • Az elmúlt évben nem volt szívinfarktus
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs instabil angina
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nincs orvosi beavatkozást igénylő kamrai aritmia
  • Nincs más súlyos szív- és érrendszeri betegség

Tüdő

  • Az artériás oxigénnyomás (Pa O_2) ≥ 70 Hgmm
  • Mellkasröntgen alapján nincs intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis

Egyéb

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Nincs ellenőrizetlen cukorbetegség
  • Nincs súlyos fertőzés
  • Nincs bénulásos vagy obstruktív ileus
  • Nincs komoly hasmenés
  • Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amely teljes remisszióban van

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nem meghatározott

Kemoterápia

  • Nem meghatározott

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs előzetes sugárterápia a mellkasra

    • Egyéb előzetes sugárkezelés megengedett

Sebészet

  • Legalább 2 hét az előző műtét óta, és felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Válasz

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Progressziómentes túlélés
Túlélés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Japan Multinational Trial Organization

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JMTO-LC02-02
  • CDR0000415703 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel