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Irinotecan e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso di nuova diagnosi

29 maggio 2013 aggiornato da: Japan Multinational Trial Organization

Studio di fase II su irinotecan settimanale e carboplatino nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come l'irinotecan e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare irinotecan insieme a carboplatino può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di irinotecan insieme a carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare il tasso di risposta nei pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso di nuova diagnosi, precedentemente non trattati, trattati con irinotecan e carboplatino.

Secondario

  • Determinare la sopravvivenza libera da progressione e globale dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono irinotecan IV e carboplatino IV nei giorni 1 e 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 6 cicli.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 55 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
      • Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Osaka, Giappone, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Tokyo, Giappone, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Giappone, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai, Osaka, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Yao, Osaka, Giappone, 561-0072
        • Yao Tokusyu-kai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia in stadio esteso
  • Malattia di nuova diagnosi, naive al trattamento
  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile

  • Nessun versamento massivo pleurico o pericardico alla TC del torace

    • Sono consentiti versamenti gestibili

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Più di 18

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Emopoietico

  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL

Epatico

  • ALT o AST ≤ 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL

Renale

  • Creatinina normale

Cardiovascolare

  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna aritmia ventricolare che richieda intervento medico
  • Nessun'altra grave malattia cardiovascolare

Polmonare

  • Pressione arteriosa dell'ossigeno (Pa O_2) ≥ 70 mm Hg
  • Nessuna polmonite interstiziale o fibrosi polmonare alla radiografia del torace

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessuna infezione grave
  • Nessun ileo paralitico od ostruttivo
  • Nessuna grave diarrea
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice che è in completa remissione

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia al torace

    • Altre precedenti radioterapie consentite

Chirurgia

  • Almeno 2 settimane dall'intervento chirurgico precedente e recuperato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sopravvivenza libera da progressione
Sopravvivenza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Japan Multinational Trial Organization

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMTO-LC02-02
  • CDR0000415703 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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