Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan og Carboplatin til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret småcellet lungekræft i omfattende stadier

29. maj 2013 opdateret af: Japan Multinational Trial Organization

Fase II-undersøgelse af ugentlig irinotecan og carboplatin i omfattende småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan og carboplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give irinotecan sammen med carboplatin kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give irinotecan sammen med carboplatin virker ved behandling af patienter med nyligt diagnosticeret omfattende småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem responsraten hos patienter med nyligt diagnosticeret, tidligere ubehandlet omfattende småcellet lungecancer behandlet med irinotecan og carboplatin.

Sekundær

  • Bestem den progressionsfrie og samlede overlevelse for patienter, der behandles med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får irinotecan IV og carboplatin IV på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 kure.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 55 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 561-0072
        • Yao Tokusyu-kai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft

    • Omfattende stadie sygdom
  • Nydiagnosticeret, behandlingsnaiv sygdom
  • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion

  • Ingen massiv pleural eller perikardiel effusion ved CT-scanning af brystet

    • Håndterbare effusioner tilladt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-2

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL

Hepatisk

  • ALT eller AST ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

Renal

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ventrikulær arytmi, der kræver medicinsk intervention
  • Ingen anden alvorlig hjerte-kar-sygdom

Pulmonal

  • Arterielt oxygentryk (Pa O_2) ≥ 70 mm Hg
  • Ingen interstitiel pneumonitis eller lungefibrose ved røntgen af ​​thorax

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen alvorlig infektion
  • Ingen paralytisk eller obstruktiv ileus
  • Ingen alvorlig diarré
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, som er i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling til brystet

    • Anden forudgående strålebehandling tilladt

Kirurgi

  • Mindst 2 uger siden tidligere operation og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progressionsfri overlevelse
Overlevelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Multinational Trial Organization

Efterforskere

  • Studiestol: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMTO-LC02-02
  • CDR0000415703 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner