Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Irinotekan og karboplatin ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert småcellet lungekreft i omfattende stadium

29. mai 2013 oppdatert av: Japan Multinational Trial Organization

Fase II-studie av ukentlig irinotekan og karboplatin i omfattende småcellet lungekreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi, som irinotekan og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Å gi irinotekan sammen med karboplatin kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi irinotekan sammen med karboplatin virker ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert omfattende småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem responsraten hos pasienter med nylig diagnostisert, tidligere ubehandlet småcellet lungekreft i omfattende stadium behandlet med irinotekan og karboplatin.

Sekundær

  • Bestem progresjonsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får irinotekan IV og karboplatin IV på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 kurer.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 55 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
      • Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Osaka, Japan, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Yao, Osaka, Japan, 561-0072
        • Yao Tokusyu-kai General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft

    • Omfattende stadium sykdom
  • Nydiagnostisert, behandlingsnaiv sykdom
  • Minst 1 endimensjonalt målbar lesjon

  • Ingen massiv pleural eller perikardiell effusjon ved CT-skanning av brystet

    • Håndterbare effusjoner tillatt

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Over 18

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk

  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Absolutt antall granulocytter ≥ 1500/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL

Hepatisk

  • ALT eller AST ≤ 2 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL

Nyre

  • Kreatinin normalt

Kardiovaskulær

  • Ingen hjerteinfarkt det siste året
  • Ingen ukontrollert hypertensjon
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen ventrikulær arytmi som krever medisinsk intervensjon
  • Ingen annen alvorlig kardiovaskulær sykdom

Pulmonal

  • Arterielt oksygentrykk (Pa O_2) ≥ 70 mm Hg
  • Ingen interstitiell pneumonitt eller lungefibrose ved røntgen av thorax

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen alvorlig infeksjon
  • Ingen paralytisk eller obstruktiv ileus
  • Ingen alvorlig diaré
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen som er i fullstendig remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling til brystet

    • Annen tidligere strålebehandling tillatt

Kirurgi

  • Minst 2 uker siden forrige operasjon og ble frisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Progresjonsfri overlevelse
Overlevelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Japan Multinational Trial Organization

Etterforskere

  • Studiestol: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMTO-LC02-02
  • CDR0000415703 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere