Irinotekaani ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä
Vaiheen II tutkimus viikoittaisesta irinotekaanista ja karboplatiinista laaja-alaisen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten irinotekaani ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Irinotekaanin antaminen yhdessä karboplatiinin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin irinotekaanin antaminen yhdessä karboplatiinin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu laaja-asteinen pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu, aiemmin hoitamaton laajavaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä, joita hoidetaan irinotekaanilla ja karboplatiinilla.
Toissijainen
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
Potilaat saavat irinotekaani IV ja karboplatiini IV päivinä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein 6 hoitojakson ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 55 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gunma, Japani, 373-8550
- Gunma Cancer Center
-
Hiroshima, Japani, 737-0023
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
-
Osaka, Japani, 553-0003
- Osaka Kosei Nenkin Hospital
-
Tokyo, Japani, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani, 070-0901
- National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
-
-
Kanagawa
-
Fujisawa, Kanagawa, Japani, 251-8550
- Fujisawa City Hospital
-
-
Okayama
-
Kurashiki-shi, Okayama, Japani, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 558-0056
- Osaka General Medical Center
-
Sakai, Osaka, Japani, 591-8555
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital
-
Takatsuki, Osaka, Japani, 569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Yao, Osaka, Japani, 561-0072
- Yao Tokusyu-kai General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pienisoluinen keuhkosyöpä
- Laaja-asteinen sairaus
- Äskettäin diagnosoitu sairaus, jota ei ole hoidettu
- Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio
Ei massiivista keuhkopussin tai perikardiaalista effuusiota rintakehän CT-skannauksella
- Hallittavat effuusiot sallittu
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- Yli 18
Suorituskyvyn tila
- ECOG 0-2
Elinajanodote
- Yli 3 kuukautta
Hematopoieettinen
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Absoluuttinen granulosyyttimäärä ≥ 1500/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
Maksa
- ALT tai AST ≤ 2 kertaa normaalin yläraja
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
Munuaiset
- Kreatiniini normaali
Kardiovaskulaarinen
- Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana
- Ei hallitsematonta verenpainetautia
- Ei epästabiilia anginaa
- Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Ei lääketieteellistä toimenpiteitä vaativaa kammiorytmihäiriötä
- Ei muita vakavia sydän- ja verisuonisairauksia
Keuhkosyöpä
- Valtimohapen paine (Pa O_2) ≥ 70 mm Hg
- Ei interstitiaalista pneumoniittia tai keuhkofibroosia rintakehän röntgenkuvauksessa
muu
- Ei raskaana tai imettävänä
- Ei hallitsematonta diabetesta
- Ei vakavaa infektiota
- Ei halvaantunutta tai obstruktiivista ileusta
- Ei vakavaa ripulia
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on täydellisessä remissiossa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Ei määritelty
Endokriininen terapia
- Ei määritelty
Sädehoito
Ei aikaisempaa sädehoitoa rintaan
- Muu aiempi sädehoito sallittu
Leikkaus
- Vähintään 2 viikkoa edellisestä leikkauksesta ja toipunut
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
|
|
Eloonjääminen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tadashi Mio, MD, Kyoto University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Karboplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- JMTO-LC02-02
- CDR0000415703 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .