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L'irinotécan et le carboplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu nouvellement diagnostiqué

29 mai 2013 mis à jour par: Japan Multinational Trial Organization

Étude de phase II sur l'irinotécan et le carboplatine hebdomadaires dans le cancer du poumon à petites cellules au stade étendu

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'irinotécan et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'irinotécan avec du carboplatine peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration d'irinotécan avec du carboplatine dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade étendu nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules au stade étendu nouvellement diagnostiqué et non traité auparavant, traités par l'irinotécan et le carboplatine.

Secondaire

  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de l'irinotécan IV et du carboplatine IV les jours 1 et 8. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 6 cycles.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 55 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Gunma, Japon, 373-8550
        • Gunma Cancer Center
      • Hiroshima, Japon, 737-0023
        • National Hospital Organization - Medical Center of Kure
      • Osaka, Japon, 553-0003
        • Osaka Kosei Nenkin Hospital
      • Tokyo, Japon, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon, 070-0901
        • National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japon, 251-8550
        • Fujisawa City Hospital
    • Okayama
      • Kurashiki-shi, Okayama, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 558-0056
        • Osaka General Medical Center
      • Sakai, Osaka, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital
      • Takatsuki, Osaka, Japon, 569-1096
        • Takatsuki Red Cross Hospital
      • Yao, Osaka, Japon, 561-0072
        • Yao Tokusyu-kai General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon à petites cellules confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie au stade étendu
  • Maladie nouvellement diagnostiquée et naïve de traitement
  • Au moins 1 lésion unidimensionnellement mesurable

  • Pas d'épanchement pleural ou péricardique massif au scanner thoracique

    • Épanchements gérables autorisés

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • Plus de 18 ans

Statut de performance

  • ECOG 0-2

Espérance de vie

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique

  • GB ≥ 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL

Hépatique

  • ALT ou AST ≤ 2 fois la limite supérieure de la normale
  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL

Rénal

  • Créatinine normale

Cardiovasculaire

  • Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas d'angor instable
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Pas d'arythmie ventriculaire nécessitant une intervention médicale
  • Aucune autre maladie cardiovasculaire grave

Pulmonaire

  • Pression artérielle en oxygène (Pa O_2) ≥ 70 mm Hg
  • Pas de pneumonie interstitielle ni de fibrose pulmonaire à la radiographie pulmonaire

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Pas de diabète non contrôlé
  • Pas d'infection grave
  • Pas d'iléus paralytique ou obstructif
  • Pas de diarrhée grave
  • Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus en rémission complète

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non spécifié

Chimiothérapie

  • Non spécifié

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Pas de radiothérapie préalable au thorax

    • Autre radiothérapie antérieure autorisée

Chirurgie

  • Au moins 2 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Survie sans progression
Survie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Japan Multinational Trial Organization

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Tadashi Mio, MD, Kyoto University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2005

Première publication (Estimation)

4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2013

Dernière vérification

1 octobre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JMTO-LC02-02
  • CDR0000415703 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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