伊立替康和卡铂治疗初诊广泛期小细胞肺癌患者
2013年5月29日 更新者：Japan Multinational Trial Organization
每周伊立替康和卡铂治疗广泛期小细胞肺癌的 II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物，如伊立替康和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 给予伊立替康和卡铂可以杀死更多的肿瘤细胞。
目的：这项 II 期试验正在研究伊立替康与卡铂一起治疗新诊断的广泛期小细胞肺癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定接受伊立替康和卡铂治疗的新诊断、先前未治疗的广泛期小细胞肺癌患者的反应率。
中学
- 确定接受该方案治疗的患者的无进展生存期和总生存期。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在第 1 天和第 8 天接受伊立替康静脉注射和卡铂静脉注射。治疗每 21 天重复一次，共 6 个疗程。
预计应计：本研究将累计 55 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gunma、日本、373-8550
- Gunma Cancer Center
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Hiroshima、日本、737-0023
- National Hospital Organization - Medical Center of Kure
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Osaka、日本、553-0003
- Osaka Kosei Nenkin Hospital
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Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本、070-0901
- National Hospital Organization - Dohoku National Hospital
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Kanagawa
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Fujisawa、Kanagawa、日本、251-8550
- Fujisawa City Hospital
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Okayama
-
Kurashiki-shi、Okayama、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本、558-0056
- Osaka General Medical Center
-
Sakai、Osaka、日本、591-8555
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital
-
Takatsuki、Osaka、日本、569-1096
- Takatsuki Red Cross Hospital
-
Yao、Osaka、日本、561-0072
- Yao Tokusyu-kai General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌
- 广泛期疾病
- 新诊断的、未经治疗的疾病
- 至少有 1 个单维可测量的病灶
胸部CT扫描无大量胸腔或心包积液
- 允许可控制的积液
患者特征：
年龄
- 年满18岁
性能状态
- 心电图 0-2
预期寿命
- 3个月以上
造血的
- 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
- 粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mm^3
- 血红蛋白 ≥ 9.0 克/分升
肝脏
- ALT 或 AST ≤ 正常上限的 2 倍
- 胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
肾脏
- 肌酐正常
心血管
- 近一年内无心肌梗塞
- 没有不受控制的高血压
- 无不稳定型心绞痛
- 无充血性心力衰竭
- 无需要医疗干预的室性心律失常
- 无其他严重心血管疾病
肺
- 动脉血氧分压（Pa O_2）≥70 mm Hg
- 胸片无间质性肺炎或肺纤维化
其他
- 未怀孕或哺乳
- 没有不受控制的糖尿病
- 无严重感染
- 无麻痹性或阻塞性肠梗阻
- 没有严重的腹泻
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或完全缓解的宫颈原位癌
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 未指定
内分泌治疗
- 未指定
放疗
之前没有对胸部进行放射治疗
- 允许其他既往放疗
外科手术
- 自上次手术后至少 2 周并康复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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回复
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次要结果测量
结果测量 |
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无进展生存期
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生存
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Tadashi Mio, MD、Kyoto University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年6月1日
初级完成 (实际的)
2007年2月1日
研究完成 (实际的)
2008年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2005年3月3日
首次发布 (估计)
2005年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月29日
最后验证
2007年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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