ACCLAIM - Продвинутая клиническая оценка иммуномодулирующей терапии при хронической сердечной недостаточности

Критерии включения:

• Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
• Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс II–IV.
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≦ 30%, измеренная в течение последних шести месяцев (с помощью любого метода), если не было сердечно-сосудистого события, которое могло изменить ФВЛЖ в течение этого периода (например, аортокоронарное шунтирование [АКШ], инфаркт миокарда). инфаркт [ИМ]). Если пациенту было начато лечение бета-блокаторами или бивентрикулярная кардиостимуляция (сердечная ресинхронизирующая терапия или СРТ), измерение ФВ ЛЖ должно быть проведено не менее чем через три месяца после начала терапии.
• Госпитализирован по поводу сердечной недостаточности; ИЛИ, получавшие внутривенное (в/в) введение инотропного препарата (терапевтическая доза при СН), человеческого В-натрийуретического пептида или в/в диуретика (минимум 40 мг фуросемида или эквивалента) в клинике, амбулаторно или в отделении неотложной помощи в течение последних 12 месяцев (стабильность не менее 2 недель). Исключения: пациенты с классом III или IV по NYHA, у которых ФВ ЛЖ < 25%.
• На стандартной терапии застойной сердечной недостаточности (ЗСН), которая должна включать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА) (если нет противопоказаний или непереносимости пациента), с другими соответствующими агентами или без них. При приеме бета-блокаторов пациент должен принимать бета-блокаторы не менее трех месяцев.
• Никаких изменений в активных сердечных препаратах для сердечной недостаточности в течение двух недель до рандомизации.
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Невозможность соблюдения условий протокола.
• Наличие трансплантированной ткани или органа или вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) (или ожидание того же в течение следующих 12 месяцев).
• Запланированный автоматический имплантируемый кардиодефибриллятор (AICD) или CRT в течение следующих 12 месяцев.
• Острый ИМ или АКШ, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), AICD или CRT в течение последних трех месяцев.
• Необходимость хронической прерывистой инотропной терапии.
• Злокачественное новообразование: признаки заболевания в течение предшествующих пяти лет. Исключения: базально-клеточная карцинома, при условии, что она не является ни инфильтрирующей, ни склерозирующей, и карцинома in situ шейки матки.
• Активный миокардит или ранняя послеродовая кардиомиопатия (в течение первых шести месяцев после родов).
• Системные кортикостероиды, цитостатики, иммуносупрессивная лекарственная терапия (циклофосфамид, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн и т. д.), а также препараты, разрушающие ДНК, или цитостатические препараты, принимаемые в течение четырех недель до исследуемого лечения.
• Беременность или пациентки детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.
• Порфирия.
• Аллергия на цитрат натрия или любой местный анестетик типа «каин».
• Предыдущее лечение Celacade™.
• Пациенту назначено лечение в хосписе.
• Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физикальном обследовании, электрокардиограмме (ЭКГ) или лабораторных тестах при скрининговой оценке, которые могут помешать достижению целей исследования или, по мнению исследователя, препятствуют безопасному завершению исследования. Ненормальные результаты могут включать: установленную ВИЧ-инфекцию или другое состояние иммунодефицита, хроническую активную вирусную инфекцию (например, гепатит B или C), острые системные инфекции (определяемые как пациенты, проходящие лечение антибиотиками), кровотечение из желудочно-кишечного тракта или любое тяжелое или острое сопутствующее заболевание. или травмы.
• Любой другой медицинский, социальный или географический фактор, который делает маловероятным соблюдение пациентом процедур исследования (например, злоупотребление алкоголем, отсутствие постоянного места жительства, тяжелая депрессия, дезориентация, удаленность или несоблюдение в анамнезе).