ACCLAIM - Avansert kronisk hjertesvikt klinisk vurdering av immunmodulasjonsterapi

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne på 18 år eller eldre.
• New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV.
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≦ 30 %, målt i løpet av de siste seks månedene (ved hvilken som helst teknikk), med mindre det var en kardiovaskulær hendelse som kunne ha endret LVEF i løpet av den perioden (f.eks. koronar bypasstransplantasjon [CABG], myokardiell infarkt [MI]). Hvis pasienten ble startet med en betablokker eller biventrikulær pacing (hjerteresynkroniseringsterapi eller CRT), må LVEF-målingen ha vært minst tre måneder etter at behandlingen startet.
• Innlagt på sykehus for hjertesvikt; ELLER mottatt intravenøs (IV) administrering av et inotropt middel (terapeutisk dose for HF), humant B-natriuretisk peptid eller IV diuretikum (minimum 40 mg furosemid eller tilsvarende) på en klinikk, poliklinisk eller akuttmottak i løpet av de siste 12 månedene (stabil i minst 2 uker). Unntak: pasienter i NYHA klasse III eller IV som har en LVEF på < 25 %.
• På standardbehandling for kongestiv hjertesvikt (CHF), som må inkludere angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin II-reseptorblokker (ARB) (med mindre kontraindisert eller pasienten er intolerant), med eller uten andre passende midler. Hvis pasienten bruker en betablokker, må pasienten ha vært på en betablokker i minst tre måneder.
• Ingen endringer i aktive hjertemedisiner for hjertesvikt i løpet av de to ukene før randomisering.
• Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å overholde vilkårene i protokollen.
• Tilstedeværelse av et transplantert vev eller organ eller venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) (eller forventning om det samme innen de neste 12 månedene).
• Planlagt automatisk implanterbar hjertedefibrillator (AICD) eller CRT innen de neste 12 månedene.
• Akutt MI, eller CABG, perkutan koronar intervensjon (PCI), AICD eller CRT i løpet av de siste tre månedene.
• Behov for kronisk intermitterende inotropisk terapi.
• Malignitet: tegn på sykdom innen de siste fem årene. Unntak: basalcellekarsinom, forutsatt at det verken er infiltrerende eller skleroserende, og karsinom in situ i livmorhalsen.
• Aktiv myokarditt eller tidlig postpartum kardiomyopati (innen de første seks månedene etter fødselen).
• Systemiske kortikosteroider, cytostatika, immunsuppressiv medikamentbehandling (cyklofosfamid, metotreksat, cyklosporin, azatioprin, etc.), og DNA-depleterende eller cytotoksiske legemidler tatt innen fire uker før studiebehandling.
• Graviditet eller fertile pasienter som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
• Porfyri.
• Allergi mot natriumsitrat eller en hvilken som helst "caine" type lokalbedøvelse.
• Tidligere Celacade™-behandling.
• Pasienten skal på hospice.
• Klinisk relevante unormale funn i den kliniske historien, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietester ved screeningvurderingen som ville forstyrre målene for studien eller som etter etterforskerens mening ville utelukke sikker gjennomføring av studien. Unormale funn kan omfatte: kjent HIV-infeksjon eller annen immunsvikttilstand, kronisk aktiv virusinfeksjon (som hepatitt B eller C), akutte systemiske infeksjoner (definert som pasienter som gjennomgår behandling med antibiotika), blødninger i mage-tarmkanalen eller enhver alvorlig eller akutt samtidig sykdom eller skade.
• Enhver annen medisinsk, sosial eller geografisk faktor som vil gjøre det usannsynlig at pasienten kan følge studieprosedyrene (f.eks. alkoholmisbruk, mangel på permanent opphold, alvorlig depresjon, desorientering, fjerntliggende sted eller en historie med manglende overholdelse).