ACCLAIM – Kehittynyt krooninen sydämen vajaatoiminta Immuunimodulaatioterapian kliininen arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
• New York Heart Associationin (NYHA) luokka II–IV.
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≦ 30 % mitattuna viimeisen kuuden kuukauden aikana (millä tahansa tekniikalla), ellei kyseessä ollut kardiovaskulaarinen tapahtuma, joka olisi voinut muuttaa LVEF:ää kyseisenä ajanjaksona (esim. sepelvaltimon ohitusleikkaus [CABG], sydänlihas infarkti [MI]). Jos potilaalle aloitettiin beetasalpaaja tai kaksikammiotahdistus (sydämen uudelleensynkronointihoito tai CRT), LVEF-mittauksen on täytynyt olla vähintään kolme kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
• Sairaalaan sydämen vajaatoiminnan vuoksi; TAI saanut laskimonsisäistä (IV) inotrooppista ainetta (terapeuttinen annos HF:n hoitoon), ihmisen B-natriureettista peptidiä tai IV-diureettia (vähintään 40 mg furosemidia tai vastaavaa) klinikalla, poliklinikalla tai ensiapuosastolla viimeisen 12 kuukauden aikana (vakaa vähintään 2 viikkoa). Poikkeukset: NYHA-luokan III tai IV potilaat, joiden LVEF on < 25 %.
• Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) tavanomaisessa hoidossa, johon tulee sisältyä angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjiä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajaa (ARB) (ellei se ole vasta-aiheista tai potilas ei siedä sitä), muiden sopivien aineiden kanssa tai ilman. Jos potilas käyttää beetasalpaajaa, hänen on oltava käyttänyt beetasalpaajaa vähintään kolme kuukautta.
• Ei muutoksia sydämen vajaatoiminnan hoitoon vaikuttavissa sydänlääkkeissä kahden viikon aikana ennen satunnaistamista.
• Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys noudattaa protokollan ehtoja.
• Siirretyn kudoksen tai elimen tai vasemman kammion apulaitteen (LVAD) läsnäolo (tai saman odotetaan olevan seuraavan 12 kuukauden sisällä).
• Suunniteltu automaattinen implantoitava sydändefibrillaattori (AICD) tai CRT seuraavan 12 kuukauden aikana.
• Akuutti MI tai CABG, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI), AICD tai CRT viimeisen kolmen kuukauden aikana.
• Kroonisen ajoittaisen inotrooppisen hoidon tarve.
• Maligniteetti: todisteita taudista viimeisen viiden vuoden aikana. Poikkeukset: tyvisolusyöpä edellyttäen, että se ei ole infiltroiva eikä sklerosoiva, ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
• Aktiivinen sydänlihastulehdus tai varhainen synnytyksen jälkeinen kardiomyopatia (ensimmäisten kuuden kuukauden aikana synnytyksestä).
• Systeemiset kortikosteroidit, sytostaatit, immunosuppressiiviset lääkehoidot (syklofosfamidi, metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini jne.) ja DNA:ta heikentävät tai sytotoksiset lääkkeet, jotka on otettu neljän viikon sisällä ennen tutkimushoitoa.
• Raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
• Porfyria.
• Allergia natriumsitraatille tai mille tahansa "kaiini"-tyyppiselle paikallispuuduttimelle.
• Edellinen Celacade™-hoito.
• Potilas määrätty saattohoitoon.
• Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat löydökset kliinisessä historiassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä tai laboratoriotesteissä seulontaarvioinnissa, jotka häiritsisivät tutkimuksen tavoitteita tai jotka tutkijan mielestä estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen. Epänormaalit löydökset voivat olla: tunnettu HIV-infektio tai muu immuunipuutostila, krooninen aktiivinen virusinfektio (kuten hepatiitti B tai C), akuutit systeemiset infektiot (määritelty antibioottihoitoa saaviksi potilaiksi), maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa vakava tai akuutti samanaikainen sairaus tai loukkaantuminen.
• Mikä tahansa muu lääketieteellinen, sosiaalinen tai maantieteellinen tekijä, jonka vuoksi on epätodennäköistä, että potilas pystyisi noudattamaan tutkimusmenettelyjä (esim. alkoholin väärinkäyttö, pysyvän asunnon puute, vakava masennus, sekavuus, etäinen sijainti tai aiemmin noudattamatta jättäminen).