ACCLAIM - Avanceret kronisk hjertesvigt klinisk vurdering af immunmodulationsterapi

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde på 18 år eller ældre.
• New York Heart Association (NYHA) klasse II til IV.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≦ 30 %, målt inden for de seneste seks måneder (ved enhver teknik), medmindre der var en kardiovaskulær hændelse, der kunne have ændret LVEF i denne periode (f. infarkt [MI]). Hvis patienten blev startet på en betablokker eller biventrikulær pacing (hjerteresynkroniseringsterapi eller CRT), skal LVEF-målingen have været mindst tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen.
• Indlagt for hjertesvigt; ELLER modtaget intravenøs (IV) administration af et inotropt middel (terapeutisk dosis for HF), humant B-natriuretisk peptid eller IV diuretikum (minimum 40 mg furosemid eller tilsvarende) på en klinik, ambulatorium eller skadestue inden for de seneste 12 måneder (stabil i mindst 2 uger). Undtagelser: patienter i NYHA klasse III eller IV, som har en LVEF på < 25 %.
• På standardbehandling for kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), som skal omfatte angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin II-receptorblokker (ARB) (medmindre kontraindiceret eller patienten er intolerant), med eller uden andre passende midler. Hvis patienten er på en betablokker, skal patienten have været på en betablokker i mindst tre måneder.
• Ingen ændringer i aktiv hjertemedicin mod hjertesvigt i de to uger før randomisering.
• Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at overholde betingelserne i protokollen.
• Tilstedeværelse af et transplanteret væv eller organ eller venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) (eller forventning om det samme inden for de næste 12 måneder).
• Planlagt automatisk implanterbar hjertedefibrillator (AICD) eller CRT inden for de næste 12 måneder.
• Akut MI eller CABG, perkutan koronar intervention (PCI), AICD eller CRT inden for de seneste tre måneder.
• Behov for kronisk intermitterende inotrop terapi.
• Malignitet: tegn på sygdom inden for de foregående fem år. Undtagelser: basalcellekarcinom, forudsat at det hverken er infiltrerende eller skleroserende, og carcinom in situ i livmoderhalsen.
• Aktiv myokarditis eller tidlig postpartum kardiomyopati (inden for de første seks måneder efter fødslen).
• Systemiske kortikosteroider, cytostatika, immunsuppressiv medicinbehandling (cyclophosphamid, methotrexat, cyclosporin, azathioprin osv.) og DNA-nedbrydende eller cytotoksiske lægemidler taget inden for fire uger før undersøgelsesbehandling.
• Graviditet eller patienter i den fødedygtige alder, der ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder.
• Porfyri.
• Allergi over for natriumcitrat eller enhver "caine" type lokalbedøvelse.
• Tidligere Celacade™ behandling.
• Patienten er planlagt til hospice.
• Klinisk relevante unormale fund i den kliniske historie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorietests ved screeningsvurderingen, som ville forstyrre undersøgelsens formål, eller som efter investigators mening ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen. Unormale fund kan omfatte: kendt HIV-infektion eller anden immundefekt tilstand, kronisk aktiv viral infektion (såsom hepatitis B eller C), akutte systemiske infektioner (defineret som patienter i behandling med antibiotika), blødning fra mave-tarmkanalen eller enhver alvorlig eller akut samtidig sygdom eller skade.
• Enhver anden medicinsk, social eller geografisk faktor, der ville gøre det usandsynligt, at patienten kunne overholde undersøgelsesprocedurer (f.eks. alkoholmisbrug, manglende permanent bopæl, svær depression, desorientering, fjerntliggende placering eller en historie med manglende overholdelse).