Исследование по оценке вакцины у взрослых с ВИЧ
3 декабря 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 для оценки безопасности и иммуногенности ДНК-вакцины Gag против ВИЧ-1, вводимой отдельно или с возрастающими дозами молекулярных адъювантов ДНК IL-12 или ДНК IL-15 к ВИЧ-инфекции. 1 положительный результат у взрослых, получающих стабильную ВААРТ.
Основная цель этого исследования — выяснить, имеют ли изучаемая вакцина и адъюванты (препараты, которые используются для улучшения иммунного ответа) приемлемый профиль безопасности при лечении людей с ВИЧ.
Вторая цель этого исследования — понять, как ваша иммунная система реагирует на исследуемую вакцину с адъювантами. Понимание этих различий может быть полезным по нескольким причинам. Во-первых, это может помочь выявить людей, чье заболевание может ответить на исследуемую вакцину с исследуемыми адъювантами. Во-вторых, эта информация может быть полезна при разработке других методов лечения людей, болезнь которых не отвечает на исследуемую вакцину с адъювантами.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
91
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12157
-
Frankfurt, Германия, 60590
-
Hamburg, Германия, 20246
-
Hannover, Германия, 30625
-
Köln, Германия, 50937
-
München, Германия, 80336
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 118 23
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен быть ВИЧ-положительным.
- Получение стабильной ВААРТ в течение как минимум 6 месяцев подряд непосредственно перед скринингом.
- Количество Т-лимфоцитов CD4 выше 350 мм куб/мл во время скрининга и отсутствие сообщений о количестве Т-клеток CD4 менее 250 мм куб/мл в любое время до скрининга.
Применяются другие включения
Критерий исключения:
- Любая хроническая симптоматическая инфекция, кроме ВИЧ.
- История диагностированного аутоиммунного заболевания (в настоящее время активное или контролируемое).
- Использование любой предшествующей вакцины против ВИЧ (профилактической и/или терапевтической) в течение одного года до или во время скрининга (задокументированные неслепые реципиенты плацебо из предыдущих клинических испытаний могут участвовать без ограничения по времени).
Применяются другие исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценить безопасность и переносимость внутримышечного введения ДНК-вакцины gag ВИЧ-1 (всего три дозы) у лиц, получающих ВААРТ в стабильном состоянии.
|
|
внутримышечное введение ДНК-вакцины gag ВИЧ-1 при введении с возрастающими дозами ДНК IL-12 после каждой дозы вакцины (всего три дозы) у лиц, получающих стабильную ВААРТ
|
|
внутримышечное введение ДНК-вакцины gag ВИЧ-1 при введении с возрастающими дозами ДНК IL-15 после каждой дозы вакцины (всего три дозы) у лиц, получающих стабильную ВААРТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- ВИЧ-инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 6120K1-100
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДНК gag ВИЧ-1 (с бупивакаином)
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AIDS Clinical Trials Group; Acute Infection and Early Disease Research ProgramЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты, Американское Самоа, Австралия
-
Merck Sharp & Dohme LLCПрекращено
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Завершенный