Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a vakcina értékeléséről HIV-fertőzött felnőtteknél

2007. december 3. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

1. fázisú multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az önmagában vagy növekvő dózisú IL-12 DNS vagy IL-15 DNS molekuláris adjuvánsokkal beadott HIV-1 Gag DNS vakcina biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére. 1 Pozitív felnőttek, akik stabil HAART-t kapnak.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megismerése, hogy a vizsgálati vakcina és az adjuvánsok (az immunválaszt elősegítő gyógyszerek) elfogadható biztonsági profillal rendelkeznek-e a HIV-fertőzött egyének kezelésében.

A tanulmány másik célja annak megértése, hogy az Ön immunrendszere hogyan reagál az adjuvánsokat tartalmazó vizsgálati vakcinára. E különbségek megértése több szempontból is hasznos lehet. Először is, segíthet azonosítani azokat az embereket, akiknek a betegsége valószínűleg reagál a vizsgálati adjuvánsokkal végzett vizsgálati vakcinára. Másodszor, az információ hasznos lehet más kezelések kidolgozásában olyan emberek számára, akiknek a betegsége nem reagál az adjuvánsokat tartalmazó vizsgálati vakcinára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

91

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12157
      • Frankfurt, Németország, 60590
      • Hamburg, Németország, 20246
      • Hannover, Németország, 30625
      • Köln, Németország, 50937
      • München, Németország, 80336
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 118 23

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-pozitívnak kell lennie.
  • Stabil HAART-vizsgálat legalább 6 egymást követő hónapig közvetlenül a szűrés előtt.
  • A CD4 T-sejtszám nagyobb, mint 350 mm kocka/ml a szűrés időpontjában, és a CD4 T-sejtszám nem jelentett 250 mm kocka/ml-nél a szűrés előtt bármikor.

Egyéb befoglalások érvényesek

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen krónikus tüneti fertőzés, a HIV kivételével.
  • Diagnosztizált autoimmun betegség anamnézisében (jelenleg aktív vagy kontroll alatt).
  • Bármely korábbi HIV vakcina (profilaktikus és/vagy terápiás) alkalmazása a szűrés előtt vagy alatt egy éven belül (a korábbi klinikai vizsgálatok dokumentált, nem vak placebót kapói ezen időkorlát nélkül vehetnek részt).

Egyéb kizárások érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A HIV-1 gag DNS vakcina (összesen három dózis) intramuszkuláris beadásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése stabil HAART-kezelésben részesülő egyéneknél
HIV-1 gag DNS vakcina intramuszkuláris beadása, ha az IL-12 DNS növekvő dózisszintjével adják be minden vakcina adagot követően (összesen három adag) stabil HAART-kezelésben részesülő egyéneknél
HIV-1 gag DNS vakcina intramuszkuláris beadása, ha az IL-15 DNS növekvő dózisszintjével adják be minden vakcina adagot követően (összesen három adag) stabil HAART-kezelésben részesülő egyéneknél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6120K1-100

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 gag DNS (bupivakainnal formulázva)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel