Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rokotteen arvioimiseksi aikuisilla, joilla on HIV

maanantai 3. joulukuuta 2007 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vaiheen 1 monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe HIV-1 Gag DNA -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yksinään tai kasvavilla annoksilla IL-12 DNA:ta tai IL-15 DNA:n molekyyliadjuvantteja HIV- 1 Positiiviset aikuiset, jotka saavat vakaan HAARTin.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko tutkimusrokotteella ja adjuvanteilla (immuunivasteen edistämiseen käytetyt lääkkeet) hyväksyttävä turvallisuusprofiili HIV-potilaiden hoidossa.

Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on ymmärtää, kuinka immuunijärjestelmäsi reagoi adjuvantteja sisältävään tutkimusrokotteeseen. Näiden erojen ymmärtäminen voi olla hyödyllistä monella tapaa. Ensinnäkin se saattaa auttaa tunnistamaan ihmiset, joiden sairaus todennäköisesti reagoi tutkimusrokotteeseen tutkimuksen adjuvanttien avulla. Toiseksi tiedoista voi olla hyötyä kehitettäessä muita hoitoja ihmisille, joiden sairaus ei reagoi adjuvantteja sisältävään tutkimusrokotteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

91

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 118 23
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12157
      • Frankfurt, Saksa, 60590
      • Hamburg, Saksa, 20246
      • Hannover, Saksa, 30625
      • Köln, Saksa, 50937
      • München, Saksa, 80336
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytyy olla HIV-positiivinen.
  • Stabiilin HAART-hoidon saaminen vähintään 6 peräkkäisen kuukauden ajan välittömästi ennen seulontaa.
  • CD4-T-solumäärä yli 350 mm kuutioituna/ml seulontahetkellä eikä raportoitu CD4-T-solumäärä oli alle 250 mm kuutioituna/ml milloin tahansa ennen seulontaa.

Muut sisällytykset voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa krooninen oireinen infektio, paitsi HIV.
  • Aiemmin diagnosoitu autoimmuunisairaus (tällä hetkellä aktiivinen tai hallinnassa).
  • Minkä tahansa aiemman HIV-rokotteen (profylaktinen ja/tai terapeuttinen) käyttö vuoden sisällä ennen seulontaa tai sen aikana (dokumentoidut, sokkoutuneet lumelääkettä saaneet aikaisemmista kliinisistä tutkimuksista voivat osallistua ilman tätä aikarajoitusta).

Muita poikkeuksia sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
HIV-1 gag DNA -rokotteen (yhteensä kolme annosta) lihaksensisäisen annon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on vakaa HAART
HIV-1 gag DNA -rokotteen lihaksensisäinen anto, kun sitä annetaan kasvavilla IL-12 DNA:n annostasoilla jokaisen rokoteannoksen jälkeen (yhteensä kolme annosta) henkilöille, joilla on vakaa HAART
HIV-1 gag DNA -rokotteen lihaksensisäinen anto, kun sitä annetaan kasvavilla IL-15 DNA:n annostasoilla jokaisen rokoteannoksen jälkeen (yhteensä kolme annosta) henkilöille, joilla on vakaa HAART

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6120K1-100

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset HIV-1 gag DNA (formuloitu bupivakaiinilla)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa