Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer vaksine hos voksne med HIV

3. desember 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 1 multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til en HIV-1 Gag DNA-vaksine administrert alene eller med økende doser av IL-12 DNA eller IL-15 DNA molekylære adjuvanser til HIV- 1 Positive voksne som mottar stabil HAART.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om studievaksinen og adjuvansene (legemidler som brukes til å hjelpe immunrespons) har en akseptabel sikkerhetsprofil ved behandling av individer med HIV.

Et annet formål med denne studien er å forstå hvordan immunsystemet ditt reagerer på studievaksinen med adjuvansene. Å forstå disse forskjellene kan være nyttig på flere måter. For det første kan det bidra til å identifisere personer hvis sykdom sannsynligvis vil reagere på studievaksinen med studieadjuvansene. For det andre kan informasjonen være nyttig for å utvikle andre behandlinger for personer hvis sykdom ikke reagerer på studievaksinen med adjuvansene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 23
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Köln, Tyskland, 50937
      • München, Tyskland, 80336

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være HIV-positiv.
  • Får stabil HAART i minimum 6 måneder på rad rett før screening.
  • CD4 T-celletall større enn 350 mm terninger/ml på tidspunktet for screening og ingen rapportert CD4 T-celletall mindre enn 250 mm terninger/ml på noe tidspunkt før screening.

Andre inkluderinger gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk symptomatisk infeksjon bortsett fra HIV.
  • Anamnese med diagnostisert autoimmun sykdom (for øyeblikket aktiv eller under kontroll).
  • Bruk av tidligere HIV-vaksine (profylaktisk og/eller terapeutisk) innen ett år før eller under screening (dokumenterte, ublindede placebo-mottakere fra tidligere kliniske studier kan delta uten denne tidsbegrensningen).

Andre unntak gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere sikkerheten og toleransen ved intramuskulær administrering av HIV-1 gag DNA-vaksine (totalt tre doser) hos individer på stabil HAART
intramuskulær administrering av HIV-1 gag DNA-vaksine når den administreres med økende dosenivåer av IL-12 DNA etter hver vaksinedose (totalt tre doser) hos individer på stabil HAART
intramuskulær administrering av HIV-1 gag DNA-vaksine når den administreres med økende dosenivåer av IL-15 DNA etter hver vaksinedose (totalt tre doser) hos individer på stabil HAART

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6120K1-100

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på HIV-1 gag DNA (formulert med bupivakain)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere