Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vakcínu u dospělých s HIV

3. prosince 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity HIV-1 Gag DNA vakcíny podávané samostatně nebo s eskalujícími dávkami IL-12 DNA nebo IL-15 DNA molekulárního adjuvans na HIV- 1 Pozitivní dospělí přijímající stabilní HAART.

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda studovaná vakcína a adjuvans (léky, které se používají k podpoře imunitní odpovědi) mají přijatelný bezpečnostní profil při léčbě jedinců s HIV.

Druhým účelem této studie je pochopit, jak váš imunitní systém reaguje na studovanou vakcínu s adjuvans. Pochopení těchto rozdílů může být užitečné několika způsoby. Za prvé, může pomoci identifikovat lidi, jejichž onemocnění bude pravděpodobně reagovat na studovanou vakcínu se studijními adjuvanty. Za druhé, tyto informace mohou být užitečné při vývoji dalších léčebných postupů pro lidi, jejichž onemocnění nereaguje na studovanou vakcínu s adjuvans.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

91

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 12157
      • Frankfurt, Německo, 60590
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Hannover, Německo, 30625
      • Köln, Německo, 50937
      • München, Německo, 80336
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 118 23

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být HIV pozitivní.
  • Příjem stabilní HAART po dobu minimálně 6 po sobě jdoucích měsíců bezprostředně před screeningem.
  • Počet CD4 T-buněk vyšší než 350 mm krychlových/ml v době screeningu a žádný hlášený počet CD4 T-buněk nižší než 250 mm krychlových/ml kdykoliv před screeningem.

Platí další zahrnutí

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli chronická symptomatická infekce jiná než HIV.
  • Anamnéza diagnostikovaného autoimunitního onemocnění (aktuálně aktivního nebo pod kontrolou).
  • Použití jakékoli předchozí vakcíny proti HIV (profylaktické a/nebo terapeutické) během jednoho roku před nebo během screeningu (dokumentovaní, nezaslepení příjemci placeba z předchozích klinických studií se mohou zúčastnit bez tohoto časového omezení).

Platí další výjimky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost intramuskulárního podání HIV-1 gag DNA vakcíny (celkem tři dávky) u jedinců na stabilní HAART
intramuskulární podání HIV-1 gag DNA vakcíny při podávání se zvyšujícími se hladinami dávky IL-12 DNA po každé dávce vakcíny (celkem tři dávky) u jedinců na stabilní HAART
intramuskulární podání HIV-1 gag DNA vakcíny při podávání se zvyšujícími se hladinami dávky IL-15 DNA po každé dávce vakcíny (celkem tři dávky) u jedinců na stabilní HAART

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6120K1-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na HIV-1 gag DNA (formulovaná s bupivakainem)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit