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Étude évaluant le vaccin chez les adultes vivant avec le VIH

3 décembre 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un essai multicentrique de phase 1, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin à ADN bâillon du VIH-1 administré seul ou avec des doses croissantes d'ADN IL-12 ou d'ADN IL-15 Adjuvants moléculaires au VIH- 1 Adultes positifs recevant un HAART stable.

L'objectif principal de cette étude est de savoir si le vaccin à l'étude et les adjuvants (médicaments qui sont utilisés pour aider la réponse immunitaire) ont un profil d'innocuité acceptable dans le traitement des personnes vivant avec le VIH.

Un deuxième objectif de cette étude est de comprendre comment votre système immunitaire réagit au vaccin à l'étude avec les adjuvants. Comprendre ces différences pourrait être utile de plusieurs façons. Premièrement, cela pourrait aider à identifier les personnes dont la maladie est susceptible de répondre au vaccin à l'étude avec les adjuvants à l'étude. Deuxièmement, les informations pourraient être utiles pour développer d'autres traitements pour les personnes dont la maladie ne répond pas au vaccin à l'étude avec les adjuvants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

91

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12157
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Hannover, Allemagne, 30625
      • Köln, Allemagne, 50937
      • München, Allemagne, 80336
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 118 23
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être séropositif.
  • Recevoir un HAART stable pendant au moins 6 mois consécutifs immédiatement avant le dépistage.
  • Nombre de lymphocytes T CD4 supérieur à 350 mm cube/mL au moment du dépistage et aucun nombre de lymphocytes T CD4 rapporté inférieur à 250 mm cube/mL à tout moment avant le dépistage.

D'autres inclusions s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Toute infection symptomatique chronique autre que le VIH.
  • Antécédents de maladie auto-immune diagnostiquée (actuellement active ou sous contrôle).
  • Utilisation de tout vaccin anti-VIH antérieur (prophylactique et/ou thérapeutique) dans l'année précédant ou pendant le dépistage (les receveurs de placebo documentés et non aveugles provenant d'essais cliniques antérieurs peuvent participer sans cette restriction de temps).

D'autres exclusions s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'administration intramusculaire du vaccin à ADN gag du VIH-1 (total de trois doses) chez les personnes sous HAART stable
administration intramusculaire du vaccin à ADN gag du VIH-1 lorsqu'il est administré avec des doses croissantes d'ADN d'IL-12 après chaque dose de vaccin (total de trois doses) chez des personnes sous HAART stable
administration intramusculaire du vaccin à ADN gag du VIH-1 lorsqu'il est administré avec des doses croissantes d'ADN d'IL-15 après chaque dose de vaccin (total de trois doses) chez des personnes sous HAART stable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

19 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6120K1-100

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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