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HIV 感染成人におけるワクチンを評価する研究

2007年12月3日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

HIV-1 Gag DNA ワクチンを単独で、または HIV に対する IL-12 DNA または IL-15 DNA 分子アジュバントの漸増用量と併用して投与した場合の安全性と免疫原性を評価する第 1 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験1 安定した HAART を受けている陽性の成人。

この研究の主な目的は、研究対象のワクチンとアジュバント（免疫反応を助けるために使用される薬剤）が HIV 感染者の治療において許容できる安全性プロファイルを持っているかどうかを知ることです。

この研究の 2 番目の目的は、免疫系がアジュバントを含む研究ワクチンにどのように反応するかを理解することです。 これらの違いを理解すると、いくつかの点で役立つ可能性があります。 まず、研究ワクチンと研究アジュバントに反応する可能性が高い疾患を持つ人々を特定するのに役立つ可能性があります。 第二に、この情報は、アジュバントを含む研究用ワクチンに反応しない疾患を持つ人々に対する他の治療法の開発に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

91

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、118 23
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12157
      • Frankfurt、ドイツ、60590
      • Hamburg、ドイツ、20246
      • Hannover、ドイツ、30625
      • Köln、ドイツ、50937
      • München、ドイツ、80336

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV 陽性である必要があります。
  • スクリーニングの直前に少なくとも6か月間連続して安定したHAARTを受けている。
  • スクリーニング時の CD4 T 細胞数が 350 mm 立方体/mL を超え、スクリーニング前のいかなる時点でも 250 mm 立方体/mL 未満の CD4 T 細胞数は報告されていない。

その他の内容が適用されます

除外基準:

  • HIV 以外の慢性の症候性感染症。
  • 診断された自己免疫疾患の病歴（現在進行中または制御下にある）。
  • スクリーニング前またはスクリーニング中の1年以内の以前のHIVワクチン（予防的および/または治療的）の使用（以前の臨床試験で文書化され、盲検化されていないプラセボレシピエントは、この期間の制限なしに参加できます）。

その他の除外事項が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安定したHAARTを受けている個人におけるHIV-1 gag DNAワクチン（合計3回の用量）の筋肉内投与の安全性と忍容性を評価すること
安定したHAARTを受けている個体における各ワクチン投与（合計3回の投与）後にIL-12 DNAの用量レベルを増加させながら投与した場合のHIV-1 gag DNAワクチンの筋肉内投与
安定したHAARTを受けている個体における各ワクチン投与（合計3回の投与）後にIL-15 DNAの用量レベルを増加させながら投与した場合のHIV-1 gag DNAワクチンの筋肉内投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

捜査官

  • 主任研究者：Trial Manager、For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年8月1日

研究の完了 (実際)

2007年8月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年12月3日

最終確認日

2007年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6120K1-100

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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