Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar vaccin hos vuxna med HIV

3 december 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fas 1 multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett HIV-1 Gag DNA-vaccin administrerat ensamt eller med eskalerande doser av IL-12 DNA eller IL-15 DNA molekylära adjuvans till HIV- 1 Positiva vuxna som får stabil HAART.

Huvudsyftet med denna studie är att lära sig om studievaccinet och adjuvanserna (läkemedel som används för att hjälpa immunsvaret) har en acceptabel säkerhetsprofil vid behandling av individer med HIV.

Ett andra syfte med denna studie är att förstå hur ditt immunsystem svarar på studievaccinet med adjuvanserna. Att förstå dessa skillnader kan vara användbart på flera sätt. För det första kan det hjälpa till att identifiera personer vars sjukdom sannolikt kommer att svara på studievaccinet med studiens adjuvans. För det andra kan informationen vara användbar för att utveckla andra behandlingar för personer vars sjukdom inte svarar på studievaccinet med adjuvanserna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

91

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 23
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Köln, Tyskland, 50937
      • München, Tyskland, 80336

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara hiv-positiv.
  • Får stabil HAART i minst 6 månader i följd omedelbart före screening.
  • CD4-T-cellantal större än 350 mm i kuber/ml vid tidpunkten för screening och inget rapporterat CD4-T-cellantal mindre än 250 mm i kuber/ml någon gång före screening.

Övriga inklusioner gäller

Exklusions kriterier:

  • Varje kronisk symtomatisk infektion förutom HIV.
  • Historik med diagnostiserad autoimmun sjukdom (för närvarande aktiv eller under kontroll).
  • Användning av något tidigare HIV-vaccin (profylaktiskt och/eller terapeutiskt) inom ett år före eller under screening (dokumenterade, oblindade placebomottagare från tidigare kliniska prövningar kan delta utan denna tidsbegränsning).

Andra undantag gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intramuskulär administrering av HIV-1 gag DNA-vaccin (totalt tre doser) hos individer på stabil HAART
intramuskulär administrering av HIV-1 gag DNA-vaccin när det administreras med ökande dosnivåer av IL-12 DNA efter varje vaccindos (totalt tre doser) till individer på stabil HAART
intramuskulär administrering av HIV-1 gag DNA-vaccin när det administreras med ökande dosnivåer av IL-15 DNA efter varje vaccindos (totalt tre doser) till individer på stabil HAART

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6120K1-100

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på HIV-1 gag DNA (formulerad med bupivakain)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera