Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer vaccine hos voksne med hiv

3. december 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et fase 1 multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en HIV-1 Gag DNA-vaccine administreret alene eller med eskalerende doser af IL-12 DNA eller IL-15 DNA molekylære adjuvanser til HIV- 1 Positive voksne, der modtager stabil HAART.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om undersøgelsesvaccinen og adjuvanserne (lægemidler, der bruges til at hjælpe immunrespons) har en acceptabel sikkerhedsprofil ved behandling af individer med HIV.

Et andet formål med denne undersøgelse er at forstå, hvordan dit immunsystem reagerer på undersøgelsesvaccinen med adjuvanserne. At forstå disse forskelle kan være nyttigt på flere måder. For det første kan det hjælpe med at identificere personer, hvis sygdom sandsynligvis vil reagere på undersøgelsesvaccinen med undersøgelsens adjuvanser. For det andet kan oplysningerne være nyttige til at udvikle andre behandlinger til mennesker, hvis sygdom ikke reagerer på undersøgelsesvaccinen med adjuvanserne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

91

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 118 23
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12157
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hannover, Tyskland, 30625
      • Köln, Tyskland, 50937
      • München, Tyskland, 80336

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være hiv-positiv.
  • Modtager stabil HAART i minimum 6 på hinanden følgende måneder umiddelbart før screening.
  • CD4 T-celletal større end 350 mm terninger/ml på tidspunktet for screening og intet rapporteret CD4 T-celletal mindre end 250 mm terninger/ml på noget tidspunkt før screening.

Andre inklusioner gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk symptomatisk infektion bortset fra HIV.
  • Anamnese med diagnosticeret autoimmun sygdom (aktuelt aktiv eller under kontrol).
  • Brug af enhver tidligere HIV-vaccine (profylaktisk og/eller terapeutisk) inden for et år før eller under screening (dokumenterede, ikke-blindede placebo-modtagere fra tidligere kliniske forsøg kan deltage uden denne tidsbegrænsning).

Andre undtagelser gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intramuskulær administration af HIV-1 gag DNA-vaccine (i alt tre doser) hos personer på stabil HAART
intramuskulær administration af HIV-1 gag DNA-vaccine, når den administreres med stigende dosisniveauer af IL-12 DNA efter hver vaccinedosis (i alt tre doser) hos personer på stabil HAART
intramuskulær administration af HIV-1 gag DNA-vaccine, når den administreres med stigende dosisniveauer af IL-15 DNA efter hver vaccinedosis (i alt tre doser) hos personer på stabil HAART

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6120K1-100

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med HIV-1 gag DNA (formuleret med bupivacain)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner