Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van vaccins bij volwassenen met hiv

3 december 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een fase 1 multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en immunogeniciteit te evalueren van een HIV-1 Gag DNA-vaccin, alleen toegediend of met oplopende doses IL-12 DNA of IL-15 DNA moleculaire adjuvantia voor HIV- 1 positieve volwassenen ontvangen stabiele HAART.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren of het studievaccin en de adjuvantia (geneesmiddelen die worden gebruikt om de immuunrespons te helpen) een acceptabel veiligheidsprofiel hebben bij de behandeling van personen met hiv.

Een tweede doel van deze studie is om te begrijpen hoe uw immuunsysteem reageert op het studievaccin met de adjuvantia. Het begrijpen van deze verschillen kan op verschillende manieren nuttig zijn. Ten eerste kan het helpen bij het identificeren van mensen van wie de ziekte waarschijnlijk reageert op het studievaccin met de studieadjuvantia. Ten tweede kan de informatie nuttig zijn bij het ontwikkelen van andere behandelingen voor mensen van wie de ziekte niet reageert op het onderzoeksvaccin met de adjuvantia.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

91

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12157
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Köln, Duitsland, 50937
      • München, Duitsland, 80336
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 118 23

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet hiv-positief zijn.
  • Onmiddellijk voor screening gedurende minimaal 6 opeenvolgende maanden stabiele HAART ontvangen.
  • Aantal CD4-T-cellen hoger dan 350 mm in blokjes/ml op het moment van screening en geen CD4-T-celtelling lager dan 250 mm in blokjes/ml op enig moment voorafgaand aan de screening.

Andere insluitsels zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere chronische symptomatische infectie dan HIV.
  • Geschiedenis van gediagnosticeerde auto-immuunziekte (momenteel actief of onder controle).
  • Gebruik van een eerder hiv-vaccin (profylactisch en/of therapeutisch) binnen een jaar vóór of tijdens de screening (gedocumenteerde, niet-geblindeerde placebo-ontvangers uit eerdere klinische onderzoeken mogen deelnemen zonder deze tijdsbeperking).

Andere uitsluitingen zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van intramusculaire toediening van HIV-1 gag DNA-vaccin (in totaal drie doses) te evalueren bij personen met stabiele HAART
intramusculaire toediening van HIV-1 gag DNA-vaccin bij toediening met toenemende doseringsniveaus van IL-12 DNA na elke vaccindosis (in totaal drie doses) bij personen op stabiele HAART
intramusculaire toediening van HIV-1 gag DNA-vaccin bij toediening met toenemende doseringsniveaus van IL-15 DNA na elke vaccindosis (in totaal drie doses) bij personen op stabiel HAART

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Sweden, MedInfoNord@wyeth.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

19 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6120K1-100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op HIV-1 gag-DNA (geformuleerd met bupivacaïne)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren